基于硝唑尼特（NTZ）的幽门螺杆菌治疗新方案的研究
目前幽门螺杆菌感染的首选治疗包括；基于质子泵抑制剂 (PPI) 的三联或四联方案。 奥美拉唑、阿莫西林和克拉霉素是确诊幽门螺杆菌感染的全球标准治疗之一。 在过敏或耐药的情况下，使用甲硝唑 (MTZ) 代替阿莫西林或克拉霉素。
然而，最近一项基于 Maastricht III 指南的研究表明，基于 PPI 的三联方案作为一线治疗将在约 30% 的意向治疗 (ITT) 患者中失败，并且将失败在约 50% 接受基于 PPI 的甲硝唑三联方案治疗的患者中。 这种治疗耐药性也是一个值得对其他药物进行调查的问题。 幽门螺杆菌感染对传统一线治疗方案的耐药性越来越强，因为出现抗生素耐药性，加上患者对完成治疗过程的依从性差，从而降低了幽门螺杆菌根除率。 因此，人们对评估新的抗生素组合和治疗方案非常感兴趣。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌 (H.pylori) 是一种小的革兰氏阴性螺旋体，寄生在人类胃上皮细胞上的粘液层中。 它是最常见的慢性人类细菌感染，也是全世界胃炎最常见的原因； 此外，根据世界卫生组织，HP 被归类为 1 类致癌物，是消化性溃疡病、胃癌和粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的主要原因。
目前幽门螺杆菌感染的首选治疗包括；基于质子泵抑制剂 (PPI) 的三联或四联方案。奥美拉唑、阿莫西林和克拉霉素是确诊幽门螺杆菌感染的全球标准治疗之一。在过敏或耐药的情况下，使用甲硝唑 (MTZ) 代替阿莫西林或克拉霉素。
然而，Rokkas 等人在 2008 年根据 Maastricht III 指南进行的一项研究表明，以 PPI 为基础的三联方案作为一线治疗将在约 30% 的意向治疗患者中失败（ ITT) 基础，并且在使用基于 PPI 的甲硝唑三联方案治疗的约 50% 的患者中将失败。这种治疗耐药性也是值得研究其他药物的问题。 幽门螺杆菌感染对传统一线治疗方案的耐药性越来越强，因为出现了抗生素耐药性，加上患者对完成治疗过程的依从性差，降低了幽门螺杆菌的根除率。因此，人们对评估新的抗生素组合和方案非常感兴趣.
硝唑尼特(NTZ)是一种微生物学特性与甲硝唑相似的抗生素，被认为是治疗肠道原虫和蠕虫感染的药物，并被研究与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)。
在过去的几年里，硝唑尼特被评估为幽门螺杆菌感染的单一药物治疗，显示出有争议的结果。然而，最近对基于（NTZ）的治疗方案进行了研究，显示出有趣的结果，没有像甲硝唑那样明显的耐药性问题，而且成本接近。此外；左氧氟沙星,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD) 方案在 H.pylori 感染中取得了很好的效果~90% 的治愈率..但到目前为止，在埃及还没有实际的类似报告试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Tanta University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有消化不良症状的连续患者接受上胃肠道 (GIT) 内窥镜检查，选择 HP 感染患者被招募用于研究。
- 患者必须有幽门螺杆菌引起的疾病，经内窥镜检查和 HP 单克隆粪便抗原证实。
排除标准：
- 以前的胃或十二指肠手术或恶性肿瘤。
- 活动性 GIT 出血。
- 怀孕。
- 先前的 HP 治疗。
- 当前使用抗酸剂（质子泵抑制剂 (PPI)、H2 受体拮抗剂）、抗凝剂或近期使用抗生素（6 周内）。
- 对研究中包含的任何药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组
甲硝唑 (MTZ) 500 毫克每天两次，奥美拉唑 20 毫克每天两次作为（质子泵抑制剂 (PPI) 和克拉霉素 500 毫克每天两次。对于 14天。 40名患者 |
甲硝唑 500 毫克，每日两次
其他名称：
奥美拉唑 20 每天两次
其他名称：
KLacid 每日两次
其他名称：
|
|
实验性的：第二组
硝唑尼特 (NTZ) 500 毫克，每天两次，PPI 20 毫克，每天两次和克拉霉素 500 毫克，每天两次，持续 14 天。 40 名患者。 |
KLacid 每日两次
其他名称：
基于硝唑尼特的治疗方案作为幽门螺杆菌感染的新治疗方案
其他名称：
|
|
实验性的：第三组
左氧氟沙星 250 毫克每天一次，奥美拉唑 40 毫克每天一次 (PPI)，硝唑尼特 (NTZ) 500 毫克每天两次和多西环素 100 毫克每天一次 (LOND)。 40名患者 |
奥美拉唑 20 每天两次
其他名称：
基于硝唑尼特的治疗方案作为幽门螺杆菌感染的新治疗方案
其他名称：
塔瓦尼奇。他瓦星
其他名称：
威布霉素 100 毫克，每日两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
已证实根除幽门螺杆菌的患者人数
大体时间：6周
|
6 周后证实根除幽门螺杆菌的患者人数
|
6周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Mona AH Shehata, Prof、liver dis dept
- 研究主任：Sherief Abd-Elsalam, Consultant、Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- 学习椅：Raghda Talaat, Prof、Microbiology
- 学习椅：Huda Elmesseri, Specialist、liver diseases dept.-Elmahalla hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲硝唑(MTZ)的临床试验
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic Campinas完全的
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative (IMI)...完全的呼吸机相关性肺炎 | 复杂腹腔内感染 | 医院获得性肺炎西班牙, 中国, 大韩民国, 菲律宾, 美国, 罗马尼亚, 台湾, 意大利, 马来西亚, 墨西哥, 印度, 以色列, 火鸡, 希腊, 泰国, 捷克语, 克罗地亚, 阿根廷, 俄罗斯联邦, 保加利亚, 乌克兰