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ヘリコバクター ピロリに対するニタゾキサニド (NTZ) ベースの新しい治療法の研究

2017年4月23日 更新者：Sherief Abd-Elsalam

現在のヘリコバクター・ピロリ感染の好ましい治療には以下が含まれます。プロトンポンプ阻害剤（PPI）ベースのトリプルまたはクォードラブルレジメン。 オメプラゾール、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンは、確認されたヘリコバクター ピロリ感染に対する世界標準治療の 1 つです。 アレルギーまたは耐性の場合には、アモキシシリンまたはクラリスロマイシンの代わりにメトロニダゾール（MTZ）が使用されます。

しかし、マーストリヒト III ガイドラインに基づく最近の研究では、一次治療としての PPI ベースのトリプルレジメンによる治療は、治療意図 (ITT) ベースで約 30% の患者で失敗し、失敗することが示されました。メトロニダゾールによる PPI ベースの 3 剤レジメンで治療した患者の約 50% で。 この治療抵抗性は、他のエージェントの調査を正当化する問題でもあります。 ヘリコバクター ピロリ感染症は、ピロリ菌の根絶率を低下させる治療コースの完了に対する患者のコンプライアンスの低下と相まって、抗生物質耐性の出現により、従来の第一選択治療レジメンに対する耐性がますます高まっています。 そのため、新しい抗生物質の組み合わせとレジメンの評価に大きな関心が寄せられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ (H.pylori) は、ヒトの胃上皮細胞を覆う粘膜層に生息する小さなグラム陰性のスピロヘータです。 これは、最も一般的なヒトの慢性細菌感染症であり、世界中で胃炎の最も一般的な原因です。 さらに、世界保健機関によると、HP は 1 型発がん物質に分類され、消化性潰瘍疾患、胃がん、粘膜関連リンパ組織リンパ腫の主な原因です。

現在のヘリコバクター・ピロリ感染の好ましい治療には以下が含まれます。オメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンは、ピロリ菌感染が確認された場合の世界標準治療の 1 つです。アレルギーまたは耐性の場合、アモキシシリンまたはクラリスロマイシンの代わりにメトロニダゾール (MTZ) が使用されます。

しかし、Maastricht III ガイドラインに基づく Rokkas らによる 2008 年の研究では、一次治療としての PPI ベースの 3 剤レジメンによる治療は、治療意思のある患者の約 30% で失敗することが示されました ( ITT) に基づいており、メトロニダゾールを使用した PPI ベースの 3 剤レジメンで治療した患者の約 50% で失敗します。この治療抵抗性は、他の薬剤の調査を正当化する問題でもあります。 ヘリコバクター ピロリ感染症は、抗生物質耐性の出現と、H. pylori 除菌率を低下させる治療コースの完了に対する患者のコンプライアンスの低下が相まって、従来の第一選択治療レジメンに対する耐性がますます高まっています。 .

ニタゾキサニド (NTZ) は、腸内原生動物および蠕虫感染症の治療法として検討されたメトロニダゾールと同様の微生物学的特徴を持つ抗生物質であり、C 型慢性肝炎ウイルス (HCV) のペグ インターフェロンおよびリバビリンとの追加治療法として研究されました。

過去数年間、ニタゾキサニドはピロリ菌感染症の単剤療法として評価され、議論の結果が示されました..しかし、(NTZ)ベースのレジメンが最近研究され、メトロニダゾールのように耐性の問題がなく、コストが近く、興味深い結果が示されました.さらに;レボフロキサシン,PPI,NTZ&ドキシサイクリン (LOAD) レジメンは、ヘリコバクター ピロリ感染において非常に良好な結果をもたらし、治癒率は ~90% です.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上部消化管（GIT）内視鏡検査を受けている消化不良症状のある連続した患者 研究のために募集されるHP感染患者を選択します。
  • 患者は、内視鏡検査および HP モノクローナル便抗原によって確認されたヘリコバクター ピロリ誘発性疾患を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 以前の胃または十二指腸手術または悪性腫瘍。
  2. 活発な GIT 出血。
  3. 妊娠。
  4. HPの以前の治療。
  5. 抗酸剤（プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2受容体拮抗薬）、抗凝固剤の現在の使用、または抗生物質の最近の使用（6週間以内）。
  6. -研究に含まれる薬物に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループⅠ

メトロニダゾール（MTZ）500mgを1日2回、オメプラゾール20mgを1日2回（プロトンポンプ阻害剤（PPI）、クラリスロマイシン500mgを1日2回） 14日間 。

40人の患者
薬：メトロニダゾール（MTZ）
メトロニダゾール500mgを1日2回
他の名前：
  • フラジール
薬：オメプラゾール
オメプラゾール 20 1 日 2 回
他の名前：
  • オメパック。ナピゾール
薬：クラリスロマイシン
KLacid 1 日 2 回
他の名前：
  • KLacid
実験的：グループⅡ

ニタゾキサニド (NTZ) 500 mg を 1 日 2 回、PPI 20 mg を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間。

40人の患者。
薬：クラリスロマイシン
KLacid 1 日 2 回
他の名前：
  • KLacid
薬：ニタゾキサニド
ヘリコバクター ピロリ感染症の新しい治療レジメンとしてのニタゾキサニドベースの治療レジメン
他の名前：
  • アレニア、パラゾキサニド、ナイトクリーン
実験的：グループⅢ

レボフロキサシン 250 mg 1 日 1 回、オメプラゾール 40 mg 1 日 1 回 (PPI)、ニタゾキサニド (NTZ) 500 mg 1 日 2 回 & ドキシサイクリン 100 mg 1 日 1 回 (LOND)。

40人の患者
薬：オメプラゾール
オメプラゾール 20 1 日 2 回
他の名前：
  • オメパック。ナピゾール
薬：ニタゾキサニド
ヘリコバクター ピロリ感染症の新しい治療レジメンとしてのニタゾキサニドベースの治療レジメン
他の名前：
  • アレニア、パラゾキサニド、ナイトクリーン
薬：レボフロキサシン
タバニック。タバシン
他の名前：
  • レボフロキサシン 1 日 1 回
薬：ドキシサイクリン
ビブラマイシン100mgを1日2回
他の名前：
  • ビブラマイシン。ドキシマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクターの除菌が証明された患者数
時間枠：6週間
6週間後にヘリコバクターの除菌が証明された患者数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sherief Abd-Elsalam

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tanta University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mona AH Shehata, Prof、liver dis dept
  • スタディディレクター：Sherief Abd-Elsalam, Consultant、Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • スタディチェア：Raghda Talaat, Prof、Microbiology
  • スタディチェア：Huda Elmesseri, Specialist、liver diseases dept.-Elmahalla hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HELICOBACTER NEW TREATMENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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