Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nitazoxanid (NTZ)-baserede nye terapeutiske regimer for Helicobacter Pylori

23. april 2017 opdateret af: Sherief Abd-Elsalam

Nuværende Helicobacter Pylori infektion foretrukken behandling involverer; protonpumpehæmmer (PPI)-baserede triple eller qudrable regimer. Omeprazol, Amoxicillin og Clarithromycin er en af ​​en global standardbehandling for bekræftet H.pylori-infektion. Metronidazol (MTZ) bruges i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfælde af allergi eller resistens.

En nylig undersøgelse baseret på Maastricht III-retningslinjerne indikerede imidlertid, at behandling med et PPI-baseret tredobbelt regime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % af patienterne på en intention-to-treat-basis (ITT) og vil mislykkes. hos ~ 50 % af patienter, der behandlede med PPI-baseret triple regime med Metronidazol. Denne behandlingsresistens er også et problem, der berettiger undersøgelse af andre midler. Helicobacter pylori-infektion er blevet mere og mere resistent over for traditionelle førstelinjebehandlingsregimer på grund af ny antibiotikaresistens kombineret med dårlig patientcompliance med at fuldføre behandlingsforløbet, hvilket reducerer H. pylori-udryddelsesraten. Så der er en betydelig interesse i at evaluere nye antibiotikakombinationer og kure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori) er en lille, gramnegativ spirokæt, der bor i slimlaget, der ligger over maveepitelcellerne hos mennesker. Det er den mest almindelige kroniske humane bakterielle infektion og den mest almindelige årsag til gastritis på verdensplan. Desuden er HP ifølge Verdenssundhedsorganisationen klassificeret som et type 1-kræftfremkaldende stof og er den primære årsag til mavesår, mavekarcinom og slimhinde-associerede lymfoide vævslymfomer.

Nuværende Helicobacter Pylori infektion foretrukken behandling involverer; protonpumpehæmmer (PPI)-baserede triple eller qudrable regimer.Omeprazol,Amoxicillin &Clarithromycin er en af ​​en global standardbehandling for bekræftet H.pylori-infektion.Metronidazol (MTZ) bruges i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfælde af allergi eller resistens.

En undersøgelse foretaget af Rokkas, et al., 2008 baseret på Maastricht III-retningslinjerne, indikerede imidlertid, at behandling med et PPI-baseret tredobbelt regime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % af patienterne på en intention-to-treat (intention-to-treat). ITT) basis, og vil svigte hos ~ 50 % af patienter, der behandlede med PPI-baseret triple regime med Metronidazol. Denne behandlingsresistens er også et problem, der berettiger undersøgelse af andre midler. Helicobacter pylori-infektion er blevet mere og mere modstandsdygtig over for traditionelle førstelinjebehandlingsregimer på grund af ny antibiotikaresistens kombineret med dårlig patientcompliance med at fuldføre behandlingsforløbet, hvilket reducerer H. pylori-udryddelsesraten. Så der er en betydelig interesse i at evaluere nye antibiotikakombinationer og -regimer. .

Nitazoxanid (NTZ) er et antibiotikum med mikrobiologiske egenskaber svarende til dem af Metronidazol, som blev brugt som en terapi for intestinale protozoer og helminthic infektion, og blev undersøgt som en yderligere behandling med Peg Interferon og Ribavirin mod kronisk hepatitis C-virus (HCV).

I de sidste par år er Nitazoxanid blevet evalueret som en enkeltstofbehandling for H. Pylori-infektion, der viser kontroversielle resultater. Men (NTZ) baserede regimer blev for nylig undersøgt, som viste interessante resultater uden det tilsyneladende problem med resistens som Metronidazol med nærliggende omkostninger. Desuden ;Levofloxacin ,PPI,NTZ&Doxycyclin (LOAD) regime med meget gode resultater i H.pylori-infektion ~90% helbredelsesrate..Men indtil nu er der ingen faktiske lignende rapporterede forsøg i Egypten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med dyspeptiske symptomer, der gennemgår øvre gasto-tarmkanal (GIT) endoskopi, og udvælger HP-inficerede patienter, der skal rekrutteres til undersøgelsen.
  • Patienterne skal have haft Helicobacter Pylori-induceret sygdom bekræftet ved endoskopi og HP monoklonalt afføringsantigen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastriske eller duedenale operationer eller malignitet.
  2. Aktiv GIT-blødning.
  3. Graviditet.
  4. Tidligere behandling for HP.
  5. Aktuel brug af antisyrer (protonpumpehæmmer (PPI), H2-receptorantagonist), antikoagulant eller nylig brug af antibiotika (inden for 6 uger).
  6. Allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gruppe I

Metronidazol(MTZ) 500 mg to gange dagligt, Omeprazol 20 mg to gange dagligt som (Protonpumpehæmmer (PPI) & Clarithromycin 500 mg to gange dagligt. 14 dage.

40 patienter
Medicin: Metronidazol (MTZ)
Metronidazol 500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 to gange dagligt
Andre navne:
  • Omepak. Napizol
Medicin: Clarithromycin
KLacid to gange dagligt
Andre navne:
  • KLacid
Eksperimentel: Gruppe II

Nitazoxanid(NTZ)500 mg to gange dagligt, PPI 20 mg to gange dagligt & Clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage.

40 patienter.
Medicin: Clarithromycin
KLacid to gange dagligt
Andre navne:
  • KLacid
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid-baserede behandlingsregimer som et nyt behandlingsregime for helicobacter pylori-infektion
Andre navne:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Eksperimentel: Gruppe III

Levofloxacin 250 mg én gang dagligt, Omeprazol 40 mg én gang dagligt (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg to gange dagligt og Doxicyclin 100 mg én gang dagligt (LOND).

40 patienter
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 to gange dagligt
Andre navne:
  • Omepak. Napizol
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid-baserede behandlingsregimer som et nyt behandlingsregime for helicobacter pylori-infektion
Andre navne:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Medicin: Levofloxacin
Tavanisk. Tavacin
Andre navne:
  • Levofloxacin én gang dagligt
Medicin: Doxicyclin
Vibramycin 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • vibramycin. Doxymycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dokumenteret udryddelse af helicobacter
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter med dokumenteret udryddelse af helicobacter efter 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sherief Abd-Elsalam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studiestol: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Studiestol: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELICOBACTER NEW TREATMENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter-associeret gastritis

Kliniske forsøg med Metronidazol (MTZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger