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Studie zu Nitazoxanid (NTZ)-basierten neuen Therapieschemata für Helicobacter Pylori

23. April 2017 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Die derzeit bevorzugte Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion beinhaltet; auf Protonenpumpenhemmern (PPI) basierende Dreifach- oder Vierfachtherapien. Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin gehören zu den weltweiten Standardbehandlungen bei bestätigter H. pylori-Infektion. Metronidazol (MTZ) wird bei Allergien oder Resistenzen anstelle von Amoxicillin oder Clarithromycin verwendet.

Eine aktuelle Studie, die auf den Maastricht-III-Leitlinien basiert, zeigte jedoch, dass die Behandlung mit einem PPI-basierten Dreifachschema als Erstlinientherapie bei ~ 30 % der Patienten auf einer Intention-to-treat (ITT)-Basis fehlschlägt und scheitern wird bei ~ 50 % der Patienten, die eine PPI-basierte Dreifachtherapie mit Metronidazol erhielten. Diese Behandlungsresistenz ist auch ein Thema, das die Untersuchung anderer Wirkstoffe rechtfertigt. Helicobacter-pylori-Infektionen sind zunehmend resistent gegenüber herkömmlichen Erstlinien-Behandlungsschemata geworden, da sich eine Antibiotikaresistenz in Verbindung mit einer schlechten Patienten-Compliance bei der Beendigung des Behandlungszyklus ergibt, was die Eradikationsraten von H. pylori verringert. Daher besteht ein beträchtliches Interesse an der Bewertung neuer Antibiotikakombinationen und -schemata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H.pylori) ist eine kleine, Gram-negative Spirochäte, die beim Menschen die Schleimschicht bewohnt, die über den Magenepithelzellen liegt. Es ist die am weitesten verbreitete chronische bakterielle Infektion des Menschen und die häufigste Ursache für Gastritis weltweit. Darüber hinaus wird HP nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation als Typ-1-Karzinogen eingestuft und ist die Hauptursache für Magengeschwüre, Magenkarzinome und Schleimhaut-assoziierte lymphoide Gewebe-Lymphome.

Die derzeit bevorzugte Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion beinhaltet; Auf Protonenpumpenhemmern (PPI) basierende Dreifach- oder Vierfachtherapien. Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin gehören zu den weltweiten Standardbehandlungen bei bestätigter H. pylori-Infektion. Metronidazol (MTZ) wird anstelle von Amoxicillin oder Clarithromycin bei Allergien oder Resistenzen verwendet.

Eine Studie von Rokkas et al., 2008, basierend auf den Maastricht-III-Leitlinien, zeigte jedoch, dass die Behandlung mit einem PPI-basierten Dreifach-Schema als Erstlinientherapie bei ~30 % der Patienten mit Intention-to-Treat (Intention-to-Treat) versagt ( ITT) und versagen bei ~ 50 % der Patienten, die mit Metronidazol auf PPI-Basis behandelt wurden. Diese Behandlungsresistenz ist auch ein Problem, das die Untersuchung anderer Wirkstoffe rechtfertigt . Helicobacter-pylori-Infektionen sind zunehmend resistent gegen herkömmliche Erstlinien-Behandlungsschemata geworden, da Antibiotikaresistenzen auftreten und die Patienten den Behandlungszyklus schlecht einhalten, wodurch die H.-pylori-Eradikationsraten sinken. Daher besteht ein erhebliches Interesse an der Bewertung neuer Antibiotikakombinationen und -schemata .

Nitazoxanid (NTZ) ist ein Antibiotikum mit ähnlichen mikrobiologischen Eigenschaften wie Metronidazol, das als Therapie für intestinale Protozoen und helminthische Infektionen eingesetzt und als zusätzliche Therapie mit Peg-Interferon und Ribavirin für das chronische Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht wurde.

In den letzten Jahren wurde Nitazoxanid als Einzelwirkstofftherapie für H. pylori-Infektionen mit umstrittenen Ergebnissen bewertet. Kürzlich wurden jedoch (NTZ)-basierte Therapien untersucht, die interessante Ergebnisse ohne das offensichtliche Problem der Resistenz wie Metronidazol mit ähnlichen Kosten zeigten. Darüber hinaus Levofloxacin , PPI, NTZ & Doxycyclin (LOAD)-Behandlung mit sehr guten Ergebnissen bei H. pylori-Infektion ~ 90 % Heilungsrate. Aber bis jetzt gibt es keine tatsächlichen ähnlichen Studien in Ägypten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit dyspeptischen Symptomen, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GIT) unterziehen, wobei HP-infizierte Patienten ausgewählt werden, die für die Studie rekrutiert werden sollen.
  • Die Patienten müssen eine Helicobacter pylori-induzierte Erkrankung gehabt haben, die durch Endoskopie und monoklonales HP-Stuhlantigen bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Magen- oder Duedenaloperationen oder Malignität.
  2. Aktive GIT-Blutungen.
  3. Schwangerschaft.
  4. Frühere Behandlung für HP.
  5. Aktuelle Anwendung von Antisäuren (Protonenpumpenhemmer (PPI), H2-Rezeptorantagonisten), Antikoagulanzien oder kürzliche Anwendung von Antibiotika (innerhalb von 6 Wochen).
  6. Allergie gegen ein in der Studie enthaltenes Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I

Metronidazol (MTZ) 500 mg zweimal täglich Omeprazol 20 mg zweimal täglich als (Protonenpumpenhemmer (PPI)) & Clarithromycin 500 mg zweimal täglich .for 14 Tage .

40 Patienten
Arzneimittel: Metronidazol (MTZ)
Metronidazol 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 20 zweimal täglich
Andere Namen:
  • Omepak. Napizol
Arzneimittel: Clarithromycin
KLacid zweimal täglich
Andere Namen:
  • Klacid
Experimental: Gruppe II

Nitazoxanid (NTZ) 500 mg zweimal täglich, PPI 20 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage.

40 Patienten.
Arzneimittel: Clarithromycin
KLacid zweimal täglich
Andere Namen:
  • Klacid
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid-basierte Behandlungsschemata als neue Behandlungsschemata für Helicobacter-pylori-Infektion
Andere Namen:
  • Alenia, Parazoxanid, Nitclean
Experimental: Gruppe III

Levofloxacin 250 mg einmal täglich, Omeprazol 40 mg einmal täglich (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg zweimal täglich und Doxicyclin 100 mg einmal täglich (LOND).

40 Patienten
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 20 zweimal täglich
Andere Namen:
  • Omepak. Napizol
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid-basierte Behandlungsschemata als neue Behandlungsschemata für Helicobacter-pylori-Infektion
Andere Namen:
  • Alenia, Parazoxanid, Nitclean
Arzneimittel: Levofloxacin
Tavanic. Tavacin
Andere Namen:
  • Levofloxacin einmal täglich
Arzneimittel: Doxicyclin
Vibramycin 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vibramycin. Doxymycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nachgewiesener Eradikation von Helicobacter
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten mit nachgewiesener Eradikation von Helicobacter nach 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sherief Abd-Elsalam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Studienleiter: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studienstuhl: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Studienstuhl: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Metronidazol (MTZ)

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