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低剂量静脉注射地塞米松延长儿童泌尿生殖手术尾部麻醉时间

2021年4月14日 更新者：Aali M. Shah、Indiana University
局部麻醉剂的尾部注射是一种椎管内技术，通常对幼儿进行，用于下腹部和下肢手术后的术后镇痛。 为此目的使用单次椎管内注射的主要限制之一是注射局部麻醉剂的作用持续时间有限。 辅助药物，如可乐定和肾上腺素，已被添加到局部麻醉剂中以延长椎管内阻滞的持续时间，结果各不相同。 地塞米松是一种合成的糖皮质激素类固醇，常用于围手术期，用于多种适应症，包括延长局部麻醉镇痛时间。 已经表明，静脉内或通过神经周围注射给予地塞米松可以显着增加源自基于周围神经阻滞的局部麻醉的镇痛持续时间。 文献还表明，无论是静脉内给药还是神经周围给药，地塞米松的效果都是等效的。 存在对地塞米松增强尾部镇痛的兴趣，之前的一项研究指出静脉注射地塞米松可以延长尾部麻醉时间。 该研究因使用比气道手术以外儿科人群常规使用更高剂量的地塞米松 (0.5 mg/kg) 而受到批评，这可能会使患者暴露于地塞米松的剂量相关副作用。 一项大型荟萃分析表明，0.1 mg/kg 可有效延长镇痛时间，但尚未对低剂量静脉注射地塞米松联合骶管麻醉进行直接研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

由于地塞米松是一种廉价且常用的药物，因此了解在椎管内给予局部麻醉剂并联合低剂量静脉注射地塞米松时是否会出现类似的镇痛时间延长将是有益的。 该项目将研究低剂量静脉内 (IV) 地塞米松在延长术中尾部注射局部麻醉剂所提供的术后镇痛持续时间方面的疗效。 所有患者都将在手术当天在术前等候区参加研究。 该研究将由对方案有广泛了解的麻醉师进行解释。 将对每位患者进行计算机随机化。 随机化不会增加任何一组的风险，因为用于该研究的所有药物和技术通常被接受用于这些患者的常规护理。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
8

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2至10岁
  • 安排择期住院泌尿生殖外科手术
  • 手术过程中的尾管麻醉护理标准
  • 已根据机构审查委员会的要求提供了父母的同意和同意

排除标准：

  • 异常/困难的解剖结构
  • 已知对罗哌卡因或地塞米松过敏
  • 有记录的慢性疼痛史
  • 预期注射部位存在感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
SHAM_COMPARATOR：第 1 组罗哌卡因
第 1 组罗哌卡因干预：每位患者将接受 0.2% 罗哌卡因 1ml/kg 的尾管注射
药品：罗哌卡因
仅罗哌卡因
其他名称：
  • 罗皮
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组罗哌卡因和地塞米松
第 2 组罗哌卡因/地塞米松干预：每位患者在尾部放置后立即接受 0.2% 罗哌卡因 1ml/kg 和静脉注射地塞米松 0.1mg/kg 的尾部
药品：罗哌卡因
仅罗哌卡因
其他名称：
  • 罗皮
药品：地塞米松
静脉注射地塞米松
其他名称：
  • IV 十进制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
24 小时内的平均疼痛评分
大体时间：24小时
将跟踪双臂的疼痛评分趋势，以根据接受的干预记录疼痛评分的差异。 疼痛评分将基于 0-10 疼痛的患者口头反应，0 表示没有疼痛，10 表示最痛，或者如果患者不能，则 FLACC 评分（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表）为 0-10口头交流
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Indiana University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Aali M Shah, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1408968524

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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