Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos IV dexametason vid förlängd kaudal anestesi hos barn som genomgår genitourinär operation

14 april 2021 uppdaterad av: Aali M. Shah, Indiana University
Caudal injektion av lokalbedövningsmedel är en neuraxiell teknik som rutinmässigt utförs på små barn för postoperativ analgesi efter kirurgiska ingrepp i nedre buken och nedre extremiteterna. En av de största begränsningarna för användningen av neuraxiala enkelskottsinjektioner för detta ändamål är den begränsade verkningstiden för det injicerade lokalbedövningsmedlet. Adjuvanta läkemedel, såsom klonidin och adrenalin, har lagts till lokalbedövningen för att förlänga varaktigheten av det neuraxiala blocket, med varierande resultat. Dexametason är en syntetisk glukokortikoidsteroid som vanligen används i den perioperativa miljön för en mängd olika indikationer, inklusive förlängning av lokalanestetikabaserad analgesi. Det har visats att administrering av dexametason antingen intravenöst eller via perineural injektion avsevärt kan öka varaktigheten av analgesi som härrör från ett lokalbedövningsbaserat perifert nervblock. Litteraturen tyder också på att effekten av dexametason är likvärdig oavsett om det ges intravenöst eller perineuralt. Intresset för dexametasonförstärkt kaudal analgesi finns och en tidigare studie noterade att kaudal anestesi kan förlängas med intravenös dexametason. Studien kritiserades för att använda en högre dos av dexametason (0,5 mg/kg) än vad som rutinmässigt används i den pediatriska befolkningen utanför luftvägsprocedurer, vilket kan utsätta patienter för dosrelaterade biverkningar av dexametason. En stor metaanalys har föreslagit att 0,1 mg/kg är effektivt för analgetisk förlängning, men ingen direkt studie av lågdos intravenöst dexametason i kombination med kaudal anestesi har utförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom dexametason är ett billigt och vanligt förekommande läkemedel skulle det vara fördelaktigt att veta om en liknande förlängning av analgesin inträffar när lokalbedövning ges neuraxiellt i kombination med lågdos intravenöst dexametason. Detta projekt kommer att undersöka effekten av lågdos intravenöst (IV) dexametason för att förlänga varaktigheten av postoperativ analgesi som tillhandahålls av en intraoperativ kaudal injektion av lokalbedövningsmedel. Alla patienter kommer att skrivas in i studien dagen för operationen, i det preoperativa vänterummet. Studien kommer att förklaras av en anestesiläkare med omfattande kunskap om protokollet. Datorrandomisering kommer att ske för varje patient. Randomisering kommer inte att öka risken för någon av grupperna eftersom alla mediciner och tekniker som används för denna studie är allmänt accepterade för rutinvård för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 2 till 10 år
  • Schemalagd för elektiv slutenvård genitourinary kirurgi
  • Caudal anestesi standardvård för kirurgiskt ingrepp
  • har lämnat föräldrarnas samtycke och samtycke i enlighet med kraven på institutionsprövningsnämnden

Exklusions kriterier:

  • Onormal/svår anatomi
  • känd allergi mot ropivakain eller dexametason
  • historia av dokumenterad kronisk smärta
  • befintlig infektion på stället för den avsedda injektionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Grupp 1 Ropivacaine
Grupp 1 Ropivacaine Intervention: Varje patient kommer att få en caudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain
Endast ropivakain
Andra namn:
  • Ropi
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 Ropivacaine och Dexametason
Grupp 2 Ropivakain/dexametasonintervention: Varje patient kommer att få en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain och 0,1 mg/kg intravenöst dexametason omedelbart efter kaudal placering
Endast ropivakain
Andra namn:
  • Ropi
IV dexametason
Andra namn:
  • IV Decadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga smärtpoäng över 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Kommer att spåra trenden för smärtpoäng för båda armarna för att notera skillnader i smärtpoäng baserat på mottagen intervention. Smärtpoäng kommer att baseras på ett patientens verbala svar på 0-10 smärta, 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan, eller med en FLACC-poäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala) på 0-10 om patienten inte kan att kommunicera verbalt
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Aali M Shah, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1408968524

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .