Desametasone IV a basso dosaggio nel prolungamento dell'anestesia caudale nei bambini sottoposti a chirurgia genito-urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 2 a 10 anni
- Programmato per procedura chirurgica genitourinaria ospedaliera elettiva
- Standard di cura dell'anestesia caudale per la procedura chirurgica
- aver fornito il consenso e il consenso dei genitori in conformità con i requisiti del comitato di revisione istituzionale
Criteri di esclusione:
- Anatomia anomala/difficile
- allergia nota alla ropivacaina o al desametasone
- storia di dolore cronico documentato
- infezione esistente nel sito di iniezione previsto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo 1 Ropivacaina
Gruppo 1 Intervento con ropivacaina: ogni paziente riceverà una dose caudale con 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%
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Solo ropivacaina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 Ropivacaina e desametasone
Gruppo 2 Ropivacaina/desametasone Intervento: ogni paziente riceverà una caudale con 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% e 0,1 mg/kg di desametasone per via endovenosa immediatamente dopo il posizionamento caudale
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Solo ropivacaina
Altri nomi:
Desametasone EV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi del dolore nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Traccerà l'andamento dei punteggi del dolore per entrambe le braccia per notare le differenze nel punteggio del dolore in base all'intervento ricevuto.
I punteggi del dolore si baseranno su una risposta verbale del paziente di dolore compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore, o con un punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) di 0-10 se il paziente non è in grado comunicare verbalmente
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aali M Shah, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408968524
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