Lav dose IV deksametason i forlenget kaudal anestesi hos barn som gjennomgår genitourinær kirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 2 til 10 år
- Planlagt for elektiv innlagt genitourinær kirurgisk prosedyre
- Caudal anestesi standard for omsorg for kirurgisk prosedyre
- har gitt samtykke og samtykke fra foreldre i samsvar med kravene i institusjonsutvalget
Ekskluderingskriterier:
- Unormal/vanskelig anatomi
- kjent allergi mot ropivakain eller deksametason
- historie med dokumentert kronisk smerte
- eksisterende infeksjon på stedet for tiltenkt injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1 Ropivacaine
Gruppe 1 Ropivacaine Intervensjon: Hver pasient vil motta en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain
|
Bare ropivakain
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Ropivacaine og Dexamethason
Gruppe 2 Ropivakain/deksametasonintervensjon: Hver pasient vil få en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain og 0,1 mg/kg intravenøs deksametason umiddelbart etter kaudal plassering
|
Bare ropivakain
Andre navn:
IV deksametason
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Vil spore trenden med smerteskåre for begge armer for å merke forskjeller i smertescore basert på mottatt intervensjon.
Smerteskåre vil være basert på en pasients verbal respons på 0-10 smerte, 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte, eller med en FLACC-score (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skala) på 0-10 hvis pasienten ikke kan. å kommunisere verbalt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1408968524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .