Dexaméthasone IV à faible dose pour prolonger l'anesthésie caudale chez les enfants subissant une chirurgie génito-urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 2 à 10 ans
- Prévu pour une intervention chirurgicale génito-urinaire hospitalière élective
- Norme de soins d'anesthésie caudale pour une intervention chirurgicale
- avoir fourni le consentement et l'assentiment des parents conformément aux exigences du comité d'examen de l'établissement
Critère d'exclusion:
- Anatomie anormale/difficile
- allergie connue à la ropivacaïne ou à la dexaméthasone
- antécédent de douleur chronique documentée
- infection existante au site d'injection prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Groupe 1 Ropivacaïne
Intervention de ropivacaïne du groupe 1 : chaque patient recevra une caudale avec 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %.
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Ropivacaïne uniquement
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 Ropivacaïne et Dexaméthasone
Groupe 2 Ropivacaïne/dexaméthasone Intervention : Chaque patient recevra une caudale avec 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % et 0,1 mg/kg de dexaméthasone par voie intraveineuse immédiatement après la mise en place de la caudale
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Ropivacaïne uniquement
Autres noms:
Dexaméthasone IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de douleur sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Suivre la tendance des scores de douleur pour les deux bras afin de noter les différences de score de douleur en fonction de l'intervention reçue.
Les scores de douleur seront basés sur une réponse verbale du patient de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur, ou avec un score FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) de 0 à 10 si le patient est incapable communiquer verbalement
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408968524
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