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二甲双胍治疗肥胖儿童黑棘皮病的疗效研究

2015年5月5日 更新者：Juan Pablo Castanedo-Cazares

使用口服二甲双胍与安慰剂治疗肥胖儿童黑棘皮病的双盲随机试验

肥胖通常伴有胰岛素抵抗和/或高胰岛素血症。 黑棘皮病 (AN) 是一种常见于肥胖儿童颈部的皮肤病。 二甲双胍是治疗以胰岛素抵抗为特征的疾病的有用药物。本研究的目的是比较二甲双胍与安慰剂对颈部 AN 病变的疗效，以及它们对肥胖儿童样本的代谢和人体测量变量的影响。 这是一项为期 12 周的随机、双盲随机试验，涉及患有 AN 的肥胖儿童接受二甲双胍或安慰剂治疗。

评估将每三周进行一次。 AN 病变的临床、组织学和比色评估将在研究开始和结束时进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

黑棘皮病 (AN) 是影响肥胖和/或高胰岛素血症患者皮肤局部区域的病变。 皮肤粗糙与组织学乳头状瘤病有关，皮肤变黑是由于角化过度。 发展这种增生性病变的生化机制涉及局部皮肤生长因子。 将近 40% 的美洲原住民青少年患有黑棘皮病，而约 13% 的非裔美国人、6% 的西班牙裔和不到 1% 的 10-19 岁白人、非西班牙裔儿童患有临床上明显的黑棘皮病。 AN 是实验室记录的高胰岛素血症的临床替代物。

本研究的目的是比较二甲双胍与安慰剂对颈部 AN 病变的疗效，以及它们对肥胖儿童样本的代谢（HOMA、甘油三酯、胆固醇）和人体测量变量（BMI、腰围）的影响。 这是一项为期 12 周的随机、双盲随机试验，涉及患有 AN 的肥胖儿童接受二甲双胍或安慰剂治疗。

评估将每三周进行一次。 AN 病变的临床、组织学和比色评估将在研究开始和结束时进行比较。 Burke 量表、乳头状瘤病和角化过度以及 L* 轴将用于衡量 AN 的改善。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • 电话号码：524448342795
  • 邮箱：castanju@yahoo.com

研究联系人备份

  • 姓名：Francisco Goldaracena-Orozco, MD
  • 电话号码：524448342795
  • 邮箱：goldarac@hotmail.com

学习地点

  • 墨西哥
    • SLP
      • San Luis Potosi、SLP、墨西哥、78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署儿童和家长的知情同意书。
  • 18 岁以下的儿童。
  • 黑棘皮病的临床诊断。
  • 肥胖。

排除标准：

  • 糖尿病。
  • 神经系统疾病。
  • 先天性疾病。
  • 最近两个月口服肥胖症治疗。
  • 最近两个月局部治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：二甲双胍
主餐前口服 500 毫克二甲双胍
药品：二甲双胍
主餐前服用一粒 500 毫克
其他名称：
  • 噬菌体
  • Glumetza
  • 福塔美
  • 里奥梅特
安慰剂比较：安慰剂
主餐前服用安慰剂片剂。
其他：安慰剂
每天在主餐前服用安慰剂片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
黑棘皮病的临床改善
大体时间：基线和 12 周

使用 Burke 定量量表对黑棘皮病进行初始和干预后评估（Diabetes Care 22:1655-1659, 1999）。

选择了五个解剖部位来评估 AN 的存在和范围：颈部、腋窝、指关节、肘部和膝盖。 根据 0 到 4 的等级对颈部和腋窝的严重程度进行分级。对于颈部出现的 AN，受影响区域的质地也按 0 到 3 的等级进行测量。指关节、肘部和膝盖被分级为 AN 存在(1) 或缺席 (0)。 分数从 0 到 14。
基线和 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
黑棘皮病的组织学改良
大体时间：基线和 12 周
从颈部获得的 3 毫米皮肤样本的表皮和角质层厚度将在试验开始和结束时使用图像处理软件进行测量。
基线和 12 周
黑棘皮病色素脱失
大体时间：基线和 12 周
通过 CIE 系统的 L 轴量化病变的色素沉着变化。 0 是纯白色，100 y 是全黑。 最初和研究结束时。
基线和 12 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
血清空腹胰岛素
大体时间：基线和 12 周
在基线和研究结束时以 pmol/L 或 mIU/L 为单位的血清空腹胰岛素定量。
基线和 12 周
血清空腹血糖
大体时间：基线和 12 周
以 mg/dL 为单位的血清空腹葡萄糖定量。
基线和 12 周
血清空腹血脂
大体时间：基线和 12 周
以 mg/dL 为单位的血清空腹血脂定量。 胆固醇（HDL、LDL、VLDL）和甘油三酯。
基线和 12 周
腰围
大体时间：基线和 12 周
腰围以厘米为单位。
基线和 12 周
体重指数 (BMI) 的量化
大体时间：基线和 12 周
BMI 是基于身高和体重的体脂量。 BMI 是体重除以身高的平方，单位为 kg/m2，由体重（公斤）和身高（米）得出
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Juan Pablo Castanedo-Cazares

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Bertha Torres-Alvarez, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • 首席研究员：Francisco Goldaracena-Orozco, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MET-AN

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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