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Studie zur Wirksamkeit von Metformin bei der Behandlung von Acanthosis Nigricans bei Kindern mit Adipositas

5. Mai 2015 aktualisiert von: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Doppelblinde, randomisierte Studie mit oralem Metformin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Acanthosis Nigricans bei Kindern mit Adipositas

Fettleibigkeit wird oft von Insulinresistenz und/oder Hyperinsulinämie begleitet. Acanthosis nigricans (AN) ist eine Hauterkrankung, die häufig am Hals adipöser Kinder auftritt. Metformin ist ein nützliches Medikament für Erkrankungen, die durch Insulinresistenz gekennzeichnet sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metformin gegenüber Placebo bei AN-Läsionen des Halses sowie ihre Auswirkungen auf metabolische und anthropometrische Variablen in einer Stichprobe adipöser Kinder zu vergleichen. Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit adipösen Kindern mit AN, die entweder Metformin oder Placebo erhielten.

Die Auswertung erfolgt alle drei Wochen. Klinische, histologische und kolorimetrische Bewertungen von AN-Läsionen werden zu Beginn und am Ende der Studie verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Acanthosis nigricans (AN) sind Läsionen, die lokalisierte Bereiche der Haut bei Personen mit Fettleibigkeit und/oder Hyperinsulinämie betreffen. Die Aufrauung der Haut steht im Zusammenhang mit histologischer Papillomatose und die Hautverdunkelung ist auf Hyperkeratose zurückzuführen. Biochemische Mechanismen zur Entwicklung dieser hyperplastischen Läsion beinhalten lokale kutane Wachstumsfaktoren. Fast 40 % der Teenager der amerikanischen Ureinwohner haben Acanthosis nigricans, während etwa 13 % der afroamerikanischen, 6 % der hispanischen und weniger als 1 % der weißen, nicht-hispanischen Kinder im Alter von 10 bis 19 Jahren eine klinisch offensichtliche Acanthosis nigricans haben. AN ist ein klinisches Surrogat einer im Labor dokumentierten Hyperinsulinämie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metformin gegenüber Placebo auf AN-Läsionen des Halses sowie ihre Wirkungen auf metabolische (HOMA, Triglyceride, Cholesterin) und anthropometrische Variablen (BMI, Taille) in einer Stichprobe adipöser Kinder zu vergleichen. Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit adipösen Kindern mit AN, die entweder Metformin oder Placebo erhielten.

Die Auswertung erfolgt alle drei Wochen. Klinische, histologische und kolorimetrische Bewertungen von AN-Läsionen werden zu Beginn und am Ende der Studie verglichen. Burke-Skala, Papillomatose und Hyperkeratose und die L*-Achse von werden verwendet, um die AN-Verbesserung zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Telefonnummer: 524448342795
  • E-Mail: castanju@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung von Kindern und Eltern.
  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose der Acanthosis nigricans.
  • Fettleibigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus.
  • Neurologische Erkrankungen.
  • Angeborene Krankheiten.
  • Orale Behandlung von Fettleibigkeit in den letzten zwei Monaten.
  • Topische Behandlung in den letzten zwei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
500 mg Metformin oral vor der Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Metformin
Eine Tablette mit 500 mg wird vor der Hauptmahlzeit eingenommen
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette vor der Hauptmahlzeit.
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Tablette wird täglich vor der Hauptmahlzeit eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Erst- und Nachinterventionsbeurteilung von Acanthosis nigricans unter Verwendung der quantitativen Skala von Burke (Diabetes Care 22:1655–1659, 1999).

Fünf anatomische Stellen wurden ausgewählt, um das Vorhandensein und Ausmaß von AN zu beurteilen: Hals, Achselhöhle, Knöchel, Ellbogen und Knie. Hals und Achselhöhlen werden auf einer Skala von 0 bis 4 nach Schweregrad eingestuft. Bei vorhandener AN am Hals wird die Textur des betroffenen Bereichs ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen. Knöchel, Ellbogen und Knie werden als AN vorhanden eingestuft (1) oder nicht vorhanden (0). Die Punktzahl geht von 0 bis 14.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Verbesserung der Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Epidermis- und Stratum corneum-Dicke von 3 mm Hautproben, die vom Hals entnommen wurden, werden zu Beginn und am Ende der Studie mit einer Bildverarbeitungssoftware gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Depigmentierung von Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung der Pigmentveränderung von Läsionen mittels der L-Achse des CIE-Systems. 0 ist reinweiß, 100 y total dunkel. Zu Beginn und am Ende des Studiums.
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchterninsulin im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung des Nüchterninsulins im Serum in pmol/l oder mIU/l, zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Grundlinie und 12 Wochen
Nüchternglukose im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung der Nüchternglukose im Serum in mg/dL.
Grundlinie und 12 Wochen
Serumfastenlipide
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung der Nüchtern-Serumlipide in mg/dL. Cholesterin (HDL, LDL, VLDL) und Triglyceride.
Grundlinie und 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern.
Grundlinie und 12 Wochen
Quantifizierung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
BMI Es ist das Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht. Der BMI ist die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in kg/m2 ausgedrückt und ergibt sich aus dem Gewicht in Kilogramm und der Körpergröße in Metern
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juan Pablo Castanedo-Cazares

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hauptermittler: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MET-AN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acanthosis Nigrikaner

Klinische Studien zur Metformin

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