Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metformiinin tehosta Acanthosis Nigricansin hoidossa lihavilla lapsilla

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin oraalista metformiinia vs. lumelääkettä Acanthosis Nigricansin hoidossa liikalihavilla lapsilla

Liikalihavuuteen liittyy usein insuliiniresistenssi ja/tai hyperinsulinemia. Acanthosis nigricans (AN) on ihosairaus, joka esiintyy yleisesti lihavien lasten kaulassa. Metformiini on käyttökelpoinen lääke sairauksiin, joille on ominaista insuliiniresistenssi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiinin tehoa lumelääkkeeseen kaulan AN-vaurioissa sekä niiden vaikutuksia metabolisiin ja antropometrisiin muuttujiin lihavien lasten otoksessa. Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, johon osallistui liikalihavia AN-potilaita, jotka saavat joko metformiinia tai lumelääkettä.

Arviointi suoritetaan kolmen viikon välein. AN-leesioiden kliinisiä, histologisia ja kolorimetrisiä arviointeja verrataan tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Acanthosis nigricans (AN) ovat vaurioita, jotka vaikuttavat paikallisiin ihoalueisiin henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja/tai hyperinsulinemia. Ihon karhentuminen liittyy histologiseen papillomatoosiin ja ihon tummuminen johtuu hyperkeratoosista. Biokemialliset mekanismit tämän hyperplastisen leesion kehittämiseksi sisältävät paikallisia ihon kasvutekijöitä. Lähes 40 prosentilla intiaanien nuorista on acanthosis nigricans, kun taas noin 13 prosentilla afroamerikkalaisista, 6 prosentilla latinalaisamerikkalaisista ja alle 1 prosentilla valkoisista, ei-latinalaisamerikkalaisista 10–19-vuotiaista lapsista on kliinisesti ilmeinen acanthosis nigricans. AN on laboratoriossa dokumentoidun hyperinsulinemian kliininen korvike.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiinin tehoa lumelääkkeeseen kaulan AN-vaurioissa sekä niiden vaikutuksia metabolisiin (HOMA, triglyseridit, kolesteroli) ja antropometrisiin muuttujiin (BMI, vyötärö) lihavilla lapsilla. Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, johon osallistui liikalihavia AN-potilaita, jotka saavat joko metformiinia tai lumelääkettä.

Arviointi suoritetaan kolmen viikon välein. AN-leesioiden kliinisiä, histologisia ja kolorimetrisiä arviointeja verrataan tutkimuksen alussa ja lopussa. AN:n paranemisen mittaamiseen käytetään Burken asteikkoa, papillomatoosia ja hyperkeratoosia sekä L*-akselia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Puhelinnumero: 524448342795
  • Sähköposti: castanju@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Francisco Goldaracena-Orozco, MD
  • Puhelinnumero: 524448342795
  • Sähköposti: goldarac@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Meksiko, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus lapsilta ja vanhemmilta.
  • Lapset alle 18 vuotta.
  • Acanthosis nigricansin kliininen diagnoosi.
  • Lihavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus.
  • Neurologiset sairaudet.
  • Synnynnäiset sairaudet.
  • Lihavuuden hoito suun kautta viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Paikallinen hoito viimeisen kahden kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metformiini
500 mg metformiinia suun kautta ennen pääateriaa
Lääke: Metformiini
Yksi 500 mg:n tabletti otetaan ennen pääateriaa
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti ennen pääateriaa.
Muut: Plasebo
Lumetabletti otetaan päivittäin ennen pääateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acanthosis nigricansin kliininen paraneminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Acanthosis nigricansin ensimmäinen ja sen jälkeinen arviointi Burken kvantitatiivisella asteikolla (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Viisi anatomista kohtaa valittiin AN:n esiintymisen ja laajuuden arvioimiseksi: niska, kainalo, rystykset, kyynärpäät ja polvet. Niska ja kainalo luokitellaan vakavuuden mukaan asteikolla 0–4. Jos niskassa on AN, vaurioituneen alueen rakenne mitataan myös asteikolla 0–3. Rystykset, kyynärpäät ja polvet luokitellaan AN:n läsnäoloksi. (1) tai poissa (0). Pisteet vaihtelevat 0-14.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acanthosis nigricansin histologinen paraneminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kaulasta otetuista 3 mm:n ihonäytteistä epidermaalisen ja sarveiskerroksen paksuus mitataan kuvankäsittelyohjelmistolla alussa ja kokeen lopussa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Acanthosis nigricansin depigmentaatio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Leesioiden pigmentaation muutoksen kvantifiointi CIE-järjestelmän L-akselin avulla. 0 on puhdas valkoinen, 100 v täysin tumma. Opintojen alussa ja lopussa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin paastoinsuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastoinsuliinin kvantifiointi yksiköissä pmol/l tai mIU/l, lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastoglukoosin kvantifiointi mg/dl.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastolipidit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Seerumin paastolipidien kvantifiointi mg/dl. Kolesteroli (HDL, LDL, VLDL) ja triglyseridit.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Vyötärömitta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Vyötärön mitta senttimetreinä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Painoindeksin (BMI) kvantifiointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
BMI on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon. BMI on kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä ja ilmaistuna yksiköissä kg/m2, joka saadaan painosta kilogrammoina ja pituudesta metreinä
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Juan Pablo Castanedo-Cazares

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Päätutkija: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MET-AN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acanthosis Nigricans

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia