Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​metformin til behandling af Acanthosis Nigricans hos børn med fedme

5. maj 2015 opdateret af: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Dobbeltblindet randomiseret forsøg med oral metformin versus placebo til behandling af Acanthosis Nigricans hos børn med fedme

Fedme er ofte ledsaget af insulinresistens og/eller hyperinsulinemi. Acanthosis nigricans (AN) er en hudlidelse, der almindeligvis forekommer på halsen af ​​overvægtige børn. Metformin er et nyttigt lægemiddel til tilstande karakteriseret ved insulinresistens. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​metformin versus placebo på AN-læsioner i nakken samt deres virkninger på metaboliske og antropometriske variabler i en prøve af overvægtige børn. Dette er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt randomiseret forsøg, der involverer overvægtige børn med AN til at modtage enten metformin eller placebo.

Evalueringer vil blive udført hver tredje uge. Kliniske, histologiske og kolorimetriske vurderinger af AN-læsioner vil blive sammenlignet indledningsvis og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acanthosis nigricans (AN) er læsioner, der påvirker lokaliserede områder af huden hos personer med fedme og/eller hyperinsulinemi. Oprubning af huden er forbundet med histologisk papillomatose, og hudens mørkfarvning skyldes hyperkeratose. Biokemiske mekanismer til udvikling af denne hyperplastiske læsion involverer lokale kutane vækstfaktorer. Næsten 40% af indianske teenagere har acanthosis nigricans, hvorimod omkring 13% af afroamerikanere, 6% af latinamerikanske og mindre end 1% af hvide, ikke-spanske børn i alderen 10-19 har klinisk tilsyneladende acanthosis nigricans. AN er et klinisk surrogat af laboratoriedokumenteret hyperinsulinemi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​metformin versus placebo på AN-læsioner i nakken samt deres virkninger på metaboliske (HOMA, triglycerider, kolesterol) og antropometriske variabler (BMI, talje) i en prøve af overvægtige børn. Dette er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt randomiseret forsøg, der involverer overvægtige børn med AN til at modtage enten metformin eller placebo.

Evalueringer vil blive udført hver tredje uge. Kliniske, histologiske og kolorimetriske vurderinger af AN-læsioner vil blive sammenlignet indledningsvis og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Burkes skala, papillomatose og hyperkeratose, og L*-aksen af ​​vil blive brugt til at måle AN-forbedringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Telefonnummer: 524448342795
  • E-mail: castanju@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra børn og forældre.
  • Børn under 18 år.
  • Klinisk diagnose af acanthosis nigricans.
  • Fedme.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus.
  • Neurologiske sygdomme.
  • Medfødte sygdomme.
  • Oral behandling for fedme i de sidste to måneder.
  • Topisk behandling i de sidste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
500 mg metformin oralt indtag før hovedmåltid
Medicin: Metformin
En tablet på 500 mg indtages før hovedmåltidet
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet før hovedmåltid.
Andet: Placebo
En placebotablet indtages dagligt før hovedmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uger

Indledende og efter interventionsvurdering af acanthosis nigricans ved brug af den kvantitative skala af Burke (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Fem anatomiske steder blev valgt til at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af AN: hals, aksill, knoer, albuer og knæ. Halsen og aksillen er gradueret for sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4. For AN til stede på halsen måles tekstur af det berørte område også på en skala fra 0 til 3. Knoer, albuer og knæ klassificeres som AN til stede (1) eller fraværende (0). Resultatet går fra 0 til 14.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring af acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uger
Epidermal og stratum corneum tykkelse på 3 mm hudprøver opnået fra halsen vil blive målt ved hjælp af en billedbehandlingssoftware indledningsvis og ved afslutningen af ​​forsøget.
baseline og 12 uger
Depigmentering af acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kvantificering af pigmenteringsændring af læsioner ved hjælp af CIE-systemets L-akse. 0 er ren hvid, 100 år totalt mørk. Indledningsvis og i slutningen af ​​studiet.
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum fastende insulin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kvantificering af serum fastende insulin i pmol/L eller mIU/L, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
baseline og 12 uger
Serum fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kvantificering af serum fastende glukose i mg/dL.
baseline og 12 uger
Serum fastende lipider
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kvantificering af serum fastende lipider i mg/dL. Kolesterol (HDL, LDL, VLDL) og triglycerider.
baseline og 12 uger
Taljemål
Tidsramme: baseline og 12 uger
Taljemål i centimeter.
baseline og 12 uger
Kvantificering af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 12 uger
BMI Det er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. BMI er kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og udtrykt i enheder af kg/m2, hidrørende fra vægt i kilogram og højde i meter
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juan Pablo Castanedo-Cazares

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Ledende efterforsker: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET-AN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acanthosis Nigricans

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger