Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Metformin i behandling av Acanthosis Nigricans hos barn med fedme

5. mai 2015 oppdatert av: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Dobbeltblind randomisert studie med oral metformin versus placebo i behandling av Acanthosis Nigricans hos barn med fedme

Overvekt er ofte ledsaget av insulinresistens og/eller hyperinsulinemi. Acanthosis nigricans (AN) er en hudlidelse som vanligvis finnes på halsen til overvektige barn. Metformin er et nyttig legemiddel for tilstander preget av insulinresistens. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av metformin versus placebo på AN-lesjoner i nakken, samt deres effekter på metabolske og antropometriske variabler i et utvalg av overvektige barn. Dette er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind randomisert studie som involverer overvektige barn med AN for å motta enten metformin eller placebo.

Evaluering vil bli utført hver tredje uke. Kliniske, histologiske og kolorimetriske vurderinger av AN-lesjoner vil bli sammenlignet innledningsvis og ved avslutningen av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Acanthosis nigricans (AN) er lesjoner som påvirker lokaliserte områder av huden hos personer med fedme og/eller hyperinsulinemi. Ruhet av huden er relatert til histologisk papillomatose, og mørkningen av huden skyldes hyperkeratose. Biokjemiske mekanismer for å utvikle denne hyperplastiske lesjonen involverer lokale kutane vekstfaktorer. Nesten 40 % av indianske tenåringer har acanthosis nigricans, mens omtrent 13 % av afroamerikanere, 6 % av latinamerikanske og mindre enn 1 % av hvite, ikke-spanske barn i alderen 10-19 har klinisk tilsynelatende acanthosis nigricans. AN er et klinisk surrogat av laboratoriedokumentert hyperinsulinemi.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av metformin versus placebo på AN-lesjoner i nakken, så vel som deres effekter på metabolske (HOMA, triglyserider, kolesterol) og antropometriske variabler (BMI, midje) i et utvalg av overvektige barn. Dette er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind randomisert studie som involverer overvektige barn med AN for å motta enten metformin eller placebo.

Evaluering vil bli utført hver tredje uke. Kliniske, histologiske og kolorimetriske vurderinger av AN-lesjoner vil bli sammenlignet innledningsvis og ved avslutningen av studien. Burkes skala, papillomatose og hyperkeratose, og L*-aksen til vil bli brukt til å måle AN-forbedringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Telefonnummer: 524448342795
  • E-post: castanju@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra barn og foreldre.
  • Barn under 18 år.
  • Klinisk diagnose av acanthosis nigricans.
  • Overvekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke.
  • Nevrologiske sykdommer.
  • Medfødte sykdommer.
  • Oral behandling for fedme de siste to månedene.
  • Lokal behandling de siste to månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin
500 mg metformin oralt inntak før hovedmåltid
Legemiddel: Metformin
En tablett på 500 mg skal inntas før hovedmåltidet
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett før hovedmåltid.
Annen: Placebo
En placebotablett vil bli inntatt daglig før hovedmåltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uker

Innledende og etter intervensjonsvurdering av acanthosis nigricans ved bruk av den kvantitative skalaen til Burke (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Fem anatomiske steder ble valgt for å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av AN: nakke, aksill, knoker, albuer og knær. Halsen og aksillen er gradert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 4. For AN som er tilstede på halsen, måles tekstur av det berørte området også på en skala fra 0 til 3. Knoker, albuer og knær er gradert som AN tilstede. (1) eller fraværende (0). Poengsummen går fra 0 til 14.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring av acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uker
Tykkelsen på epidermal og stratum corneum på 3 mm hudprøver fra halsen vil bli målt ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare først og ved slutten av forsøket.
baseline og 12 uker
Depigmentering av acanthosis nigricans
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kvantifisering av pigmenteringsendring av lesjoner ved hjelp av L-aksen til CIE-systemet. 0 er ren hvit, 100 år totalt mørk. Innledningsvis, og på slutten av studiet.
baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum fastende insulin
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kvantifisering av serum fastende insulin i pmol/L eller mIU/L, ved baseline og ved slutten av studien.
baseline og 12 uker
Serum fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kvantifisering av serum fastende glukose i mg/dL.
baseline og 12 uker
Serum fastende lipider
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kvantifisering av fastende serumlipider i mg/dL. Kolesterol (HDL, LDL, VLDL) og triglyserider.
baseline og 12 uker
Midjemål
Tidsramme: baseline og 12 uker
Midjemål i centimeter.
baseline og 12 uker
Kvantifisering av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 12 uker
BMI Det er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt. BMI er kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykt i enheter av kg/m2, som følge av vekt i kilogram og høyde i meter
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juan Pablo Castanedo-Cazares

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hovedetterforsker: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MET-AN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acanthosis Nigricans

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger