Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av metformin vid behandling av Acanthosis Nigricans hos barn med fetma

5 maj 2015 uppdaterad av: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Dubbelblind randomiserad studie med oral metformin kontra placebo vid behandling av Acanthosis Nigricans hos barn med fetma

Fetma åtföljs ofta av insulinresistens och/eller hyperinsulinemi. Acanthosis nigricans (AN) är en hudsjukdom som vanligtvis förekommer på halsen hos överviktiga barn. Metformin är ett användbart läkemedel för tillstånd som kännetecknas av insulinresistens. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av metformin kontra placebo på AN-lesioner i nacken samt deras effekter på metabola och antropometriska variabler i ett urval av överviktiga barn. Detta är en 12-veckors randomiserad, dubbelblind randomiserad studie som involverar överviktiga barn med AN för att få antingen metformin eller placebo.

Utvärderingar kommer att göras var tredje vecka. Kliniska, histologiska och kolorimetriska bedömningar av AN-lesioner kommer att jämföras initialt och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Acanthosis nigricans (AN) är lesioner som påverkar lokaliserade områden av huden hos personer med fetma och/eller hyperinsulinemi. Uppruggning av huden är relaterad till histologisk papillomatos och hudens mörkning beror på hyperkeratos. Biokemiska mekanismer för att utveckla denna hyperplastiska lesion involverar lokala kutana tillväxtfaktorer. Nästan 40% av indiantonåringar har acanthosis nigricans, medan cirka 13% av afroamerikaner, 6% av latinamerikanska och mindre än 1% av vita, icke-spansktalande barn i åldern 10-19 har kliniskt uppenbara acanthosis nigricans. AN är ett kliniskt surrogat av laboratoriedokumenterad hyperinsulinemi.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av metformin kontra placebo på AN-lesioner i nacken samt deras effekter på metabola (HOMA, triglycerider, kolesterol) och antropometriska variabler (BMI, midja) i ett urval av överviktiga barn. Detta är en 12-veckors randomiserad, dubbelblind randomiserad studie som involverar överviktiga barn med AN för att få antingen metformin eller placebo.

Utvärderingar kommer att göras var tredje vecka. Kliniska, histologiska och kolorimetriska bedömningar av AN-lesioner kommer att jämföras initialt och i slutet av studien. Burkes skala, papillomatos och hyperkeratos, och L*-axeln av kommer att användas för att mäta AN-förbättringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Telefonnummer: 524448342795
  • E-post: castanju@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke från barn och föräldrar.
  • Barn yngre än 18 år.
  • Klinisk diagnos av acanthosis nigricans.
  • Fetma.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus.
  • Neurologiska sjukdomar.
  • Medfödda sjukdomar.
  • Oral behandling för fetma under de senaste två månaderna.
  • Topikal behandling under de senaste två månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Metformin
500 mg metformin oralt intag före huvudmåltid
Läkemedel: Metformin
En tablett på 500 mg kommer att intas före huvudmåltiden
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett före huvudmåltid.
Övrig: Placebo
En placebotablett kommer att intas dagligen före huvudmåltiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av acanthosis nigricans
Tidsram: baslinje och 12 veckor

Initial och efter interventionsbedömning av acanthosis nigricans med användning av Burkes kvantitativa skala (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Fem anatomiska platser valdes för att bedöma närvaron och omfattningen av AN: nacke, axill, knogar, armbågar och knän. Halsen och armhålan graderas för svårighetsgrad på en skala från 0 till 4. För AN som finns på halsen mäts även strukturen på det drabbade området på en skala från 0 till 3. Knogar, armbågar och knän graderas som AN närvarande (1) eller frånvarande (0). Poängen går från 0 till 14.
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk förbättring av acanthosis nigricans
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Tjockleken på epidermal och hornlag på 3 mm hudprover från halsen kommer att mätas med hjälp av en bildbehandlingsprogramvara initialt och i slutet av försöket.
baslinje och 12 veckor
Depigmentering av acanthosis nigricans
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av pigmenteringsförändring av lesioner med hjälp av CIE-systemets L-axel. 0 är rent vitt, 100 år totalt mörkt. Inledningsvis och i slutet av studien.
baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande insulin i serum
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av fasteinsulin i serum i pmol/L eller mIU/L, vid baslinjen och i slutet av studien.
baslinje och 12 veckor
Serum fasteglukos
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av serum fasteglukos i mg/dL.
baslinje och 12 veckor
Serum fastande lipider
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av fastande serumlipider i mg/dL. Kolesterol (HDL, LDL, VLDL) och triglycerider.
baslinje och 12 veckor
Midjemått
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Midjemått i centimeter.
baslinje och 12 veckor
Kvantifiering av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
BMI Det är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt. BMI är kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttryckt i enheter av kg/m2, resulterande från vikt i kilogram och höjd i meter
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Juan Pablo Castanedo-Cazares

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Huvudutredare: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MET-AN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar