Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности метформина в лечении черного акантоза у детей с ожирением

5 мая 2015 г. обновлено: Juan Pablo Castanedo-Cazares

Двойное слепое рандомизированное исследование с использованием перорального метформина в сравнении с плацебо при лечении черного акантоза у детей с ожирением

Ожирение часто сопровождается инсулинорезистентностью и/или гиперинсулинемией. Acanthosis nigricans (AN) — кожное заболевание, обычно присутствующее на шее у детей с ожирением. Метформин является полезным препаратом при состояниях, характеризующихся резистентностью к инсулину. Целью данного исследования является сравнение эффективности метформина и плацебо при поражении анорексией шеи, а также их влияние на метаболические и антропометрические показатели в выборке детей с ожирением. Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое рандомизированное исследование с участием детей с ожирением и НА, которые получали либо метформин, либо плацебо.

Оценки будут проводиться каждые три недели. Клинические, гистологические и колориметрические оценки поражений НС будут сравниваться вначале и по завершении исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Acanthosis nigricans (AN) — это поражения, поражающие локализованные участки кожи у лиц с ожирением и/или гиперинсулинемией. Огрубение кожи связано с гистологическим папилломатозом, а потемнение кожи связано с гиперкератозом. Биохимические механизмы развития этого гиперпластического поражения связаны с местными кожными факторами роста. Почти 40% подростков коренных американцев имеют черный акантоз, в то время как около 13% афроамериканцев, 6% латиноамериканцев и менее 1% белых неиспаноязычных детей в возрасте 10-19 лет имеют клинически выраженный черный акантоз. НА является клиническим суррогатом лабораторно подтвержденной гиперинсулинемии.

Целью данного исследования является сравнение эффективности метформина и плацебо при поражении НС шеи, а также их влияние на метаболические (НОМА, триглицериды, холестерин) и антропометрические параметры (ИМТ, ​​объем талии) у детей с ожирением. Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое рандомизированное исследование с участием детей с ожирением и НА, которые получали либо метформин, либо плацебо.

Оценки будут проводиться каждые три недели. Клинические, гистологические и колориметрические оценки поражений НС будут сравниваться вначале и по завершении исследования. Шкала Берка, папилломатоз и гиперкератоз, а также ось L* будут использоваться для измерения улучшения АН.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan P Castanedo-Cazares, MD
  • Номер телефона: 524448342795
  • Электронная почта: castanju@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francisco Goldaracena-Orozco, MD
  • Номер телефона: 524448342795
  • Электронная почта: goldarac@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Мексика, 78210
        • Hospital Central Dr.Ignacio Morones Prieto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие детей и родителей.
  • Дети младше 18 лет.
  • Клиническая диагностика черного акантоза.
  • Ожирение.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет.
  • Неврологические заболевания.
  • Врожденные заболевания.
  • Пероральное лечение ожирения в течение последних двух месяцев.
  • Местное лечение в течение последних двух месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метформин
500 мг метформина перорально перед основным приемом пищи
Лекарство: Метформин
Одна таблетка 500 мг принимается перед основным приемом пищи.
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Риомет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо перед основным приемом пищи.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо будет приниматься ежедневно перед основным приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение черного акантоза
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель

Начальная и послеоперационная оценка черного акантоза с использованием количественной шкалы Берка (Diabetes Care 22:1655-1659, 1999).

Пять анатомических участков были выбраны для оценки наличия и степени АН: шея, подмышечные впадины, суставы пальцев, локти и колени. Шея и подмышечные впадины оцениваются по степени тяжести по шкале от 0 до 4. При наличии НА на шее текстуру пораженного участка также измеряют по шкале от 0 до 3. Суставы, локти и колени оцениваются как присутствующие НА. (1) или отсутствует (0). Оценка идет от 0 до 14.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое улучшение черного акантоза
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Толщина эпидермиса и рогового слоя образцов кожи толщиной 3 мм, полученных с шеи, будет измеряться с использованием программного обеспечения для обработки изображений вначале и в конце испытания.
исходный уровень и 12 недель
Депигментация черного акантоза
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественная оценка изменения пигментации поражений с помощью оси L системы CIE. 0 — чисто белый, 100 — полная темнота. В начале и в конце обучения.
исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный инсулин натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественное определение сывороточного инсулина натощак в пмоль/л или мМЕ/л в начале и в конце исследования.
исходный уровень и 12 недель
Глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественное определение уровня глюкозы в сыворотке натощак в мг/дл.
исходный уровень и 12 недель
Липиды сыворотки натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественное определение липидов сыворотки натощак в мг/дл. Холестерин (ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП) и триглицериды.
исходный уровень и 12 недель
Объем талии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Измерение талии в сантиметрах.
исходный уровень и 12 недель
Количественная оценка индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
ИМТ Это мера жира в организме, основанная на росте и весе. ИМТ – это масса тела, деленная на квадрат роста и выраженная в единицах кг/м2, полученная из массы тела в килограммах и роста в метрах.
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Juan Pablo Castanedo-Cazares

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Главный следователь: Francisco Goldaracena-Orozco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MET-AN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками