此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

地西他滨联合或不联合艾曲波帕治疗 AML 患者的随机安慰剂对照 2 期研究 (DELTA)

2024年3月27日 更新者：Technische Universität Dresden

地西他滨联合或不联合艾曲波帕治疗年龄≥65 岁不适合强化化疗的 AML 患者的随机安慰剂对照 2 期研究

急性髓系白血病 (AML) 是一种预后不良的疾病，包括 5 年总生存期 (OS) 的应用程序。 20% 用于整个人口。 特别是老年 AML 患者的预后很差，大多数患者在诊断后的第一年内死亡。 这也是因为老年 AML 患者的治疗选择与年轻患者明显不同。 事实上，心脏病、肾功能不全和血管疾病等合并症在老年人中很常见，从而影响承受强化治疗的能力。 在治疗过程中，老年患者也比年轻患者更有可能发生严重的、危及生命的感染。 除了感染性并发症外，由于严重的血小板减少症引起的出血也是相当多患者发病率和死亡率的原因。 与年轻的 AML 患者相比，患有 AML 的老年个体表现出更高的预后不良核型发生率、先前的骨髓增生异常综合征 (MDS) 以及与化疗药物内在抗性有关的蛋白质的更高表达。 因此，传统的基于蒽环类药物的化疗很少用于 65 岁以上的患者。 根据最近的一项随机试验 (Kantarjian et al. 2012)，使用地西他滨 (DAC) 的低强度表观遗传疗法已成为包括德国在内的大多数欧洲国家的一线护理标准。 然而，即使采用这种治疗，1 年 OS 也只有大约 30%。 此外，严重的血小板减少症是该疗法的主要副作用，并且可以阻止对治疗成功至关重要的充分继续治疗。 血小板输注的支持性治疗主要仅在短期内有效，并且通常需要住院治疗，因此会降低这些处于姑息状态的患者的生活质量。 因此，通过联合使用阿扎胞苷 (AZA) 或 DAC 与口服血小板生成素受体激动剂如艾曲波帕 (EPAG)，患者可以从旨在增加血小板计数的方法中受益。 这可以通过防止由于长期血小板减少而导致的剂量延迟，从而更好地坚持 DAC/AZA 治疗。 此外，EPAG 的潜在抗白血病作用也可能对这些 AML 患者有益。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

DELTA 试验被设计为一项双臂、双盲、多中心随机对照 II 期研究，在至少 65 岁且有AML 不符合强化化疗和地西他滨 (DAC)/阿扎胞苷 (AZA) 计划治疗的条件。 患者将以 1:1 的比例随机分配到实验研究组和对照研究组。 EPAG 200 mg（对于东亚患者为 100 mg）已被选为该研究的起始剂量，因为该方案已被研究为安全且可能有效地增加 AML 患者的血小板计数。 DAC/AZA 的合并用药将根据欧洲标签和产品特性摘要进行。 根据计划的 DAC/AZA 周期第 1 天获得的血小板计数，将对 EPAG 进行剂量调整。 EPAG 或安慰剂将在每个治疗周期中服用 14 天，从第 12 天开始，每个 DAC/AZA 疗程前后至少有 2 天的治疗间隔。

伴随药物将是地西他滨 (DAC) 20 mg/m2 体表 i.v.在每个周期的第 1-5 天超过 30 分钟或阿扎胞苷 (AZA) 75 mg/m2 体表皮下注射。在第 1-7 天。 一个周期持续28天。

只要患者从治疗中获益并且没有相关的不良事件表明治疗停止，他们就会接受药物治疗；但最多 12 个周期。 在随访期间（长达 4 年），将观察患者的存活率和首次治疗变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
132

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Julia Kalinka
  • 电话号码：0351 458 3089

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin、德国
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz、德国
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Dresden、德国
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf、德国
        • Marienhospital Düsseldorf GmbH
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle、德国
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamm、德国
        • St. Marien-Hospital Hamm
      • München、德国
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Nürnberg、德国
        • Klinikum Nürnberg-Nord
      • Potsdam、德国
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
      • Rostock、德国
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Schwäbisch Hall、德国
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Winnenden、德国
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Würzburg、德国
        • Universitätsklinikum Würzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 标准，除急性早幼粒细胞白血病 (APL) 之外的新诊断的 AML（包括与治疗相关或有先前 MDS），即骨髓穿刺/活检或外周血必须包含 ≥20% 的 AML 原始细胞，由 WHO 的细胞遗传学畸变定义母细胞比例可能<20%
  • 年龄 ≥ 65 岁
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG) 0-3
  • 不符合强化诱导治疗条件的患者（根据研究者的决定）
  • 计划使用 DAC/AZA 进行治疗
  • 随机分组前 4 周内采集的血小板计数 <75 Gpt/L

  • 在筛选期间（研究纳入前 4 周内）根据以下实验室要求评估的足够肝功能：

    • 总胆红素≤正常值上限的3倍（吉尔伯特综合征除外）
    • 丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和天冬氨酸转氨酶 (ASAT) ≤ 正常上限的 3 倍
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
  • 使用血小板生成素受体 (TPO-R) 激动剂、低甲基化剂或强化化疗治疗高危 MDS 或 AML 的病史
  • 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
  • 在首次服用研究药物之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗
  • 不受控制的活动性感染
  • 由于心功能不全，纽约心脏协会 (NYHA) ≥ 2 级
  • 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型/丙型肝炎血清学
  • 无法吞咽药物的患者
  • 已知对与 EPAG 或 DAC 化学相关的药物或禁忌其参与的赋形剂有立即或迟发的超敏反应或异质性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验干预组

从第 12 天到第 25 天，每天艾曲波帕：200 毫克/天，口服（东亚患者 100 mg）剂量调整 100 mg 至 300 mg/d p.o. （东亚患者 50 - 150 毫克）

  • 合并用药：每个周期第 1-5 天的地西他滨：20 mg/sqm i.v.超过 30 分钟或阿扎胞苷 (AZA) 每个周期的第 1-7 天：75 mg/sqm s.c.
  • 一个周期持续28天
药品：艾曲波帕

除了地西他滨/阿扎胞苷的背景标准治疗外，患者还将接受 EPAG

- 合并用药：每个周期第 1-5 天的地西他滨：20 mg/sqm i.v.超过 30 分钟或阿扎胞苷 (AZA) 每个周期的第 1-7 天：75 mg/sqm s.c.

其他名称：
  • 革命军
安慰剂比较：控制干预臂

从第 1 天起每天服用安慰剂：200 mg/天 p.o. （东亚患者 100 mg）剂量调整 100 mg 至 300 mg/d p.o. （东亚患者 50 - 150 毫克）

  • 合并用药：每个周期第 1-5 天的地西他滨：20 mg/sqm i.v.超过 30 分钟或阿扎胞苷 (AZA) 每个周期的第 1-7 天：75 mg/sqm s.c.
  • 一个周期持续28天
药品：安慰剂

除了地西他滨/阿扎胞苷的背景标准治疗外，患者还将接受安慰剂

- 合并用药：每个周期第 1-5 天的地西他滨：20 mg/sqm i.v.超过 30 分钟或阿扎胞苷 (AZA) 每个周期的第 1-7 天：75 mg/sqm s.c.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗无变化生存期
大体时间：长达 4 年
从随机化到新疾病改善治疗或死亡的第一天的时间作为本研究的主要终点
长达 4 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：长达 4 年
SAE 的发生率，包括死亡、出血事件的发生率以及住院率和持续时间
长达 4 年
总生存率
大体时间：长达 4 年
总生存期定义为从第 1 个周期的第 1 天到死亡的月数，计算公式为（死亡日期 - 第 1 个周期的第 1 天的日期 + 1）/ 30.43
长达 4 年
无复发生存
大体时间：长达 4 年
无复发生存期是指达到 CR、CRi、CRc 或 CRm 的患者。
长达 4 年
总体响应率
大体时间：长达 4 年
总体缓解定义为治疗期间任何时间达到疾病稳定（SD）、部分缓解（PR）或完全缓解（CR，包括CRi、CRc、CRm）。
长达 4 年
5、9 和 12 个月后骨髓原始细胞数量
大体时间：筛选，第 5、9 和 12 个月
骨髓原始细胞由当地和中央审查确定。 分析中首选来自中央审查的原始细胞计数。 如果中央审查中缺少原始细胞计数，则将使用当地确定的原始细胞计数进行分析。
筛选，第 5、9 和 12 个月
生活质量问卷（QLQ-C30）
大体时间：筛选，第 1、3、6、9、12 个月
生活质量通过 EORTC QLQ-C30 和 SF36 问卷进行评估。 仅对完成基线评估的患者进行生活质量评估。 仅在可获得 75% 以上个人信息的分析集中评估 QOL。
筛选，第 1、3、6、9、12 个月
简短调查问卷 36 (SF-36)
大体时间：筛选，第 1、3、6、9、12 个月
生活质量通过 EORTC QLQ-C30 和 SF36 问卷进行评估。 仅对完成基线评估的患者进行生活质量评估。 仅在可获得 75% 以上个人信息的分析集中评估 QOL。
筛选，第 1、3、6、9、12 个月
中位血小板计数
大体时间：1 - 12 个月
血小板计数按照研究数据库中的记录进行分析。
1 - 12 个月
血小板输注次数
大体时间：第 1 - 4 个月
第 1-4 周期期间的血小板输注次数定义为第 1 至 4 周期中记录的血小板输注的累积总和。
第 1 - 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Technische Universität Dresden

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Novartis

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Uwe Platzbecker, Prof.、Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月13日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TUD-DELTA1-063
  • 2014-003150-13 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定