Et randomiseret placebokontrolleret fase 2-studie af Decitabin med eller uden Eltrombopag hos AML-patienter (DELTA)
Et randomiseret placebo-kontrolleret fase 2-studie af decitabin med eller uden eltrombopag hos AML-patienter ≥65 år ikke kvalificeret til intensiv kemoterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DELTA-studiet er designet som et to-armet, dobbeltblindt, multicenter randomiseret-kontrolleret fase II-studie af EPAG eller placebo i kombination med standarddosis DAC/AZA-behandling som samtidig medicin til forsøgspersoner på mindst 65 år med AML er ikke berettiget til intensiv kemoterapi og planlagt behandling med Decitabin (DAC)/Azacitidin (AZA). Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i den eksperimentelle undersøgelsesarm og kontrolundersøgelsesarmen. EPAG 200 mg (100 mg til østasiatiske patienter) én gang dagligt er blevet valgt som startdosis for denne undersøgelse, fordi dette regime er blevet undersøgt for at være sikkert og potentielt effektivt til at øge trombocyttallet hos patienter med AML. Samtidig medicinering med DAC/AZA vil være i overensstemmelse med det europæiske mærke og produktresuméet. Der vil være en dosisjustering af EPAG afhængigt af trombocyttallet opnået på dag 1 i en planlagt DAC/AZA-cyklus. EPAG eller placebo tages i 14 dage i hver behandlingscyklus, der starter på dag 12 med et minimumsbehandlingsrum på 2 dage før og efter hvert DAC/AZA-forløb.
Samtidig medicinering vil være enten Decitabin (DAC) 20 mg/m2 kropsoverflade i.v. over 30 minutter på dag 1-5 i hver cyklus eller Azacitidin (AZA) 75 mg/m2 kropsoverflade sc. på dag 1-7. En cyklus varer 28 dage.
Patienter vil modtage medicin, så længe de har gavn af behandlingen og i fravær af relevante bivirkninger, der indikerer en behandlingsophør; men i maksimalt 12 cyklusser. Under opfølgning (op til 4 år) vil patientoverlevelse og første behandlingsændring blive observeret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Julia Kalinka
- Telefonnummer: 0351 458 3089
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Marienhospital Düsseldorf GmbH
-
Essen, Tyskland
- Universitatsklinikum Essen
-
Halle, Tyskland
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamm, Tyskland
- St. Marien-Hospital Hamm
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg-Nord
-
Potsdam, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
-
Rostock, Tyskland
- Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
-
Schwäbisch Hall, Tyskland
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Winnenden, Tyskland
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Würzburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret AML (inklusive terapirelateret eller med antecedent MDS) bortset fra akut promyelocytisk leukæmi (APL) i henhold til WHO-kriterier, dvs. knoglemarvsaspirat/biopsi eller perifert blod skal indeholde ≥20 % blaster i AML defineret ved cytogenetiske aberrationer i henhold til WHO andelen af sprængninger kan være <20 %
- Alder ≥ 65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) 0-3
- patienter, der ikke er kvalificerede til intensiv induktionsterapi (ifølge investigators beslutning)
- planlagt terapi med DAC/AZA
- trombocyttal <75 Gpt/L taget inden for 4 uger før randomisering
tilstrækkelig leverfunktion vurderet af følgende laboratoriekrav under screening (inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion):
- Total bilirubin ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (undtagen Gilberts syndrom)
- Alanintransaminase (ALAT) og Aspartattransaminase (ASAT) ≤ 3 gange øvre normalgrænse
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut promyelocytisk leukæmi (APL)
- anamnese med højere risiko MDS eller AML behandling med trombopoietin receptor (TPO-R) agonister, hypomethylerende midler eller intensiv kemoterapi
- stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
- behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for første dosis af undersøgelsesmediering
- ukontrolleret aktiv infektion
- New York Heart Association (NYHA) stadium ≥ 2 på grund af hjerteinsufficiens
- positiv human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B/C-serologi
- patienter, der ikke er i stand til at sluge medicin
- kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til EPAG eller DAC eller hjælpestoffer, der kontraindikerer deres deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel interventionsarm
Eltrombopag dagligt fra dag 12 til 25: 200 mg/dag p.o. (100 mg til østasiatiske patienter) dosisændring 100 mg op til 300 mg/d p.o. (50 - 150 mg til østasiatiske patienter)
|
Patienterne vil modtage EPAG ud over deres baggrundsstandardbehandling med Decitabin/Azacitidin - samtidig medicinering: enten Decitabine dag 1-5 i hver cyklus: 20 mg/kvm i.v. over 30 minutter eller Azacitidin (AZA) dag 1-7 i hver cyklus: 75 mg/kvm s.c.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolindgrebsarm
Placebo dagligt fra dag 1: 200 mg/dag p.o. (100 mg til østasiatiske patienter) dosisændring 100 mg op til 300 mg/d p.o. (50 - 150 mg til østasiatiske patienter)
|
Patienterne vil modtage placebo ud over deres baggrundsstandardbehandling med Decitabin/Azacitidin - samtidig medicinering: enten Decitabine dag 1-5 i hver cyklus: 20 mg/kvm i.v. over 30 minutter eller Azacitidin (AZA) dag 1-7 i hver cyklus: 75 mg/kvm s.c. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsændringsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
|
tid fra randomisering til dag ét af den nye sygdomsmodificerende behandling eller død som det primære endepunkt for denne undersøgelse
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 4 år
|
forekomst af SAE inklusive dødsfald, forekomst af blødningshændelser og indlæggelseshastighed og varighed
|
op til 4 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
|
Samlet overlevelse er defineret som måneder fra dag 1 i cyklus 1 til døden og beregnes som (dødsdato - dato for dag 1 i cyklus 1 + 1) / 30.43
|
op til 4 år
|
|
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret for patienter, der opnåede CR, CRi, CRc eller CRm.
|
op til 4 år
|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: op til 4 år
|
Samlet respons er defineret som opnåelse af stabil sygdom (SD), partiel remission (PR) eller fuldstændig remission (CR, inklusive CRi, CRc, CRm) på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden.
|
op til 4 år
|
|
antal knoglemarvssprængninger efter 5, 9 og 12 måneder
Tidsramme: screening, måned 5, 9 og 12
|
Knoglemarvssprængninger bestemmes lokalt og ved central gennemgang.
Sprængningstallet fra den centrale gennemgang foretrækkes i analysen.
I tilfælde af manglende sprængningstælling fra central gennemgang vil det lokalt bestemte sprængningstal blive brugt til analyse.
|
screening, måned 5, 9 og 12
|
|
livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: screening, måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Livskvalitet vurderes af EORTC QLQ-C30 og SF36 spørgeskemaerne.
Livskvalitet vil kun blive vurderet hos patienter med fuldstændig baseline vurdering.
QOL vil kun blive vurderet i analysesæt, for hvilke oplysninger er tilgængelige for mere end 75 % af individerne.
|
screening, måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Short Form spørgeskema 36 (SF-36)
Tidsramme: screening, måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Livskvalitet vurderes af EORTC QLQ-C30 og SF36 spørgeskemaerne.
Livskvalitet vil kun blive vurderet hos patienter med fuldstændig baseline vurdering.
QOL vil kun blive vurderet i analysesæt, for hvilke oplysninger er tilgængelige for mere end 75 % af individerne.
|
screening, måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
median blodpladetal
Tidsramme: måned 1 - 12
|
Blodpladetal analyseres som registreret i undersøgelsesdatabasen.
|
måned 1 - 12
|
|
antal blodpladetransfusioner
Tidsramme: måned 1-4
|
Antal blodpladetransfusioner under cyklus 1-4 er defineret som den kumulative sum af blodpladetransfusioner dokumenteret i cyklus 1 til 4.
|
måned 1-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uwe Platzbecker, Prof., Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TUD-DELTA1-063
- 2014-003150-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
NCT04196010AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasma
-
NCT06125652RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktær
-
NCT05445154RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
-
NCT04354025Trukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmi
-
NCT02109627AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmi
-
NCT01576185AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitet
-
NCT06252584Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
NCT04904237RekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmi
-
NCT03796533Rekruttering
-
NCT04887857Afsluttet
Kliniske forsøg med Eltrombopag
-
NCT03948529Afsluttet
-
NCT06630221SuspenderetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmi
-
NCT02201290AfsluttetPurpura, trombocytopenisk, idiopatisk
-
NCT01610180AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk | Non Hodgkins lymfom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun trombocytopenisk purpura
-
NCT01386723AfsluttetImmun trombocytopeni
-
NCT05286164RekrutteringB-celle lymfom | CART behandling
-
NCT02402998AfsluttetPrimacy immun trombocytopeni
-
NCT01416311AfsluttetPurpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk