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Uno studio randomizzato di fase 2 controllato con placebo sulla decitabina con o senza eltrombopag nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (DELTA)

27 marzo 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Uno studio randomizzato di fase 2 controllato con placebo sulla decitabina con o senza eltrombopag in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di età ≥65 anni non idonei alla chemioterapia intensiva

La leucemia mieloide acuta (AML) è una malattia con una prognosi infausta che include una sopravvivenza globale (OS) di 5 anni di app. 20% per l'intera popolazione. In particolare, l'esito dei pazienti anziani con AML è triste e la maggior parte dei pazienti muore entro il primo anno dalla diagnosi. Questo anche perché le opzioni terapeutiche per i pazienti anziani con AML differiscono significativamente dai pazienti di età più giovane. Tra gli anziani, infatti, sono comuni condizioni di comorbilità come cardiopatie, insufficienza renale e malattie vascolari che influenzano la capacità di sopportare la terapia intensiva. I pazienti anziani hanno inoltre una maggiore probabilità rispetto ai pazienti più giovani di sviluppare infezioni gravi e pericolose per la vita durante il corso del trattamento. Oltre alle complicanze infettive, le emorragie dovute a grave trombocitopenia sono responsabili di morbilità e mortalità in un numero considerevole di pazienti. Rispetto ai pazienti più giovani con LMA, gli individui anziani con LMA mostrano una maggiore incidenza di cariotipi a prognosi sfavorevole, di una precedente sindrome mielodisplastica (MDS) e una maggiore espressione di proteine ​​coinvolte nella resistenza intrinseca agli agenti chemioterapici. Di conseguenza, la chemioterapia convenzionale a base di antracicline viene utilizzata solo raramente in pazienti di età superiore ai 65 anni. Sulla base di un recente studio randomizzato (Kantarjian et al. 2012), la terapia epigenetica a bassa intensità con decitabina (DAC) è diventata lo standard di cura di prima linea nella maggior parte dei paesi europei, inclusa la Germania. Tuttavia, anche con questo trattamento, l'OS a 1 anno è solo di circa il 30%. Inoltre, la trombocitopenia grave è un effetto collaterale principale di questa terapia e può impedire un'adeguata prosecuzione del trattamento essendo cruciale per il successo del trattamento. La terapia di supporto con trasfusioni di piastrine è efficace principalmente solo per brevi periodi e spesso richiede il ricovero in ospedale e quindi abbassa la qualità della vita di questi pazienti nella loro situazione palliativa. Pertanto, i pazienti potrebbero trarre vantaggio da un approccio mirato all'aumento della conta piastrinica attraverso l'uso combinato di azacitidina (AZA) o DAC con un agonista del recettore della trombopoietina orale come eltrombopag (EPAG). Ciò potrebbe consentire una migliore aderenza alla terapia con DAC/AZA prevenendo ritardi nella somministrazione dovuti a trombocitopenia prolungata. Inoltre, il potenziale effetto antileucemico dell'EPAG potrebbe anche essere vantaggioso per questi pazienti con LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio DELTA è concepito come uno studio di fase II a due bracci, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato, di EPAG o placebo in combinazione con il trattamento con DAC/AZA a dose standard come farmaco concomitante in soggetti di almeno 65 anni di età con LMA non idoneo per chemioterapia intensiva e terapia pianificata con Decitabina (DAC)/Azacitidina (AZA). I pazienti saranno randomizzati 1:1 nel braccio dello studio sperimentale e nel braccio dello studio di controllo. EPAG 200 mg (100 mg per i pazienti dell'Asia orientale) una volta al giorno è stato selezionato come dose iniziale per questo studio perché questo regime è stato studiato per essere sicuro e potenzialmente efficace nell'aumentare la conta piastrinica nei pazienti con AML. La terapia concomitante con DAC/AZA sarà conforme all'etichetta europea e al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Ci sarà un aggiustamento della dose di EPAG in base alla conta piastrinica ottenuta il giorno 1 di un ciclo DAC/AZA pianificato. L'EPAG o il placebo saranno assunti per 14 giorni in ogni ciclo di trattamento a partire dal giorno 12 con un limite minimo di trattamento di 2 giorni prima e dopo ogni corso DAC/AZA.

Il farmaco concomitante sarà Decitabina (DAC) 20 mg/m2 di superficie corporea i.v. oltre 30 minuti nei giorni 1-5 di ciascun ciclo o Azacitidina (AZA) 75 mg/m2 di superficie corporea sc. nei giorni 1-7. Un ciclo dura 28 giorni.

I pazienti riceveranno farmaci fintanto che trarranno beneficio dal trattamento e in assenza di eventi avversi rilevanti che indichino un'interruzione del trattamento; ma per un massimo di 12 cicli. Durante il follow-up (fino a 4 anni) saranno osservati la sopravvivenza del paziente e il primo cambio di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julia Kalinka
  • Numero di telefono: 0351 458 3089

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Marienhospital Düsseldorf GmbH
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamm, Germania
        • St. Marien-Hospital Hamm
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg-Nord
      • Potsdam, Germania
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
      • Rostock, Germania
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Schwäbisch Hall, Germania
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Winnenden, Germania
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA di nuova diagnosi (inclusa terapia correlata o con MDS antecedente) diversa dalla leucemia promielocitica acuta (APL) secondo i criteri dell'OMS, ovvero l'aspirato/biopsia del midollo osseo o il sangue periferico devono contenere ≥20% di blasti nell'AML definita da aberrazioni citogenetiche secondo l'OMS la percentuale di blasti può essere <20%
  • Età ≥ 65 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • pazienti non idonei per la terapia di induzione intensiva (secondo la decisione dello sperimentatore)
  • terapia pianificata con DAC/AZA
  • conta piastrinica <75 Gpt/L rilevata entro 4 settimane prima della randomizzazione

  • adeguata funzionalità epatica valutata dai seguenti requisiti di laboratorio durante lo screening (entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio):

    • Bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ad eccezione della sindrome di Gilbert)
    • Alanina transaminasi (ALAT) e Aspartato transaminasi (ASAT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • storia di MDS o AML ad alto rischio di trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-R), agenti ipometilanti o chemioterapia intensiva
  • abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose della mediazione dello studio
  • infezione attiva incontrollata
  • Stadio ≥ 2 della New York Heart Association (NYHA) dovuto a insufficienza cardiaca
  • sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B/C
  • pazienti incapaci di deglutire farmaci
  • nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a EPAG o DAC o eccipienti che ne controindicano la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento sperimentale

Eltrombopag giornalmente dal giorno 12 al giorno 25: 200 mg/die p.o. (100 mg per i pazienti dell'Asia orientale) modifica della dose da 100 mg a 300 mg/die p.o. (50 - 150 mg per i pazienti dell'Asia orientale)

  • farmaci concomitanti: o Decitabina giorni 1-5 di ciascun ciclo: 20 mg/mq i.v. oltre 30 minuti o Azacitidina (AZA) giorni 1-7 di ogni ciclo: 75 mg/mq s.c.
  • un ciclo dura 28 giorni
Droga: Eltrombopag

I pazienti riceveranno EPAG in aggiunta al loro trattamento standard di base con Decitabina/Azacitidina

- farmaci concomitanti: o Decitabina giorni 1-5 di ogni ciclo: 20 mg/mq i.v. oltre 30 minuti o Azacitidina (AZA) giorni 1-7 di ogni ciclo: 75 mg/mq s.c.

Altri nomi:
  • Revolade
Comparatore placebo: Braccio di intervento di controllo

Placebo al giorno dal giorno 1: 200 mg/die p.o. (100 mg per i pazienti dell'Asia orientale) modifica della dose da 100 mg a 300 mg/die p.o. (50 - 150 mg per i pazienti dell'Asia orientale)

  • farmaci concomitanti: o Decitabina giorni 1-5 di ciascun ciclo: 20 mg/mq i.v. oltre 30 minuti o Azacitidina (AZA) giorni 1-7 di ogni ciclo: 75 mg/mq s.c.
  • un ciclo dura 28 giorni
Droga: Placebo

I pazienti riceveranno placebo in aggiunta al trattamento standard di base con decitabina/azacitidina

- farmaci concomitanti: o Decitabina giorni 1-5 di ogni ciclo: 20 mg/mq i.v. oltre 30 minuti o Azacitidina (AZA) giorni 1-7 di ogni ciclo: 75 mg/mq s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da modifiche del trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
tempo dalla randomizzazione fino al giorno uno del nuovo trattamento che modifica la malattia o il decesso come endpoint primario di questo studio
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
incidenza di eventi avversi gravi tra cui morte, incidenza di eventi emorragici e tasso e durata dell'ospedalizzazione
fino a 4 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La sopravvivenza globale è definita come mesi dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla morte ed è calcolata come (data della morte - data del giorno 1 del ciclo 1 + 1) / 30,43
fino a 4 anni
sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita per i pazienti che hanno raggiunto CR, CRi, CRc o CRm.
fino a 4 anni
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La risposta globale è definita come il raggiungimento di una malattia stabile (SD), di una remissione parziale (PR) o di una remissione completa (CR, inclusi CRi, CRc, CRm) in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
fino a 4 anni
numero di blasti nel midollo osseo dopo 5, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: screening, mesi 5, 9 e 12
I blasti nel midollo osseo vengono determinati localmente e mediante revisione centrale. Nell'analisi viene preferito il conteggio delle esplosioni derivante dalla revisione centrale. In caso di mancato conteggio delle esplosioni dalla revisione centrale, per l'analisi verrà utilizzato il conteggio delle esplosioni determinato localmente.
screening, mesi 5, 9 e 12
questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: screening, mese 1, 3, 6, 9, 12
La qualità della vita è valutata dai questionari EORTC QLQ-C30 e SF36. La qualità della vita sarà valutata solo nei pazienti con valutazione basale completa. La qualità della vita sarà valutata solo in set di analisi per i quali sono disponibili informazioni per oltre il 75% degli individui.
screening, mese 1, 3, 6, 9, 12
Questionario in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: screening, mese 1, 3, 6, 9, 12
La qualità della vita è valutata dai questionari EORTC QLQ-C30 e SF36. La qualità della vita sarà valutata solo nei pazienti con valutazione basale completa. La qualità della vita sarà valutata solo in set di analisi per i quali sono disponibili informazioni per oltre il 75% degli individui.
screening, mese 1, 3, 6, 9, 12
conta piastrinica mediana
Lasso di tempo: mese 1 - 12
La conta piastrinica viene analizzata come registrata nel database dello studio.
mese 1 - 12
numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: mese 1 - 4
Il numero di trasfusioni di piastrine durante il ciclo 1-4 è definito come la somma cumulativa delle trasfusioni di piastrine documentate nei cicli da 1 a 4.
mese 1 - 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uwe Platzbecker, Prof., Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUD-DELTA1-063
  • 2014-003150-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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