Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a decitabinról eltrombopaggal vagy anélkül AML-betegeknél (DELTA)

2024. március 27. frissítette: Technische Universität Dresden

Véletlenszerű, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a decitabinról eltrombopaggal vagy anélkül 65 év feletti AML-betegeknél, akik nem részesülhetnek intenzív kemoterápiában

Az akut myeloid leukémia (AML) egy rossz prognózisú betegség, amely kb. 5 éves teljes túlélést (OS) tartalmaz. 20% a teljes lakosságra. Az AML-ben szenvedő idős betegek kimenetele különösen rossz, és a betegek többsége a diagnózist követő első évben meghal. Ennek oka az is, hogy az AML-ben szenvedő idős betegek kezelési lehetőségei jelentősen eltérnek a fiatalabb betegektől. Valójában az idősek körében gyakoriak a komorbid állapotok, mint például a szívbetegség, a veseelégtelenség és az érrendszeri betegségek, amelyek befolyásolják az intenzív terápia ellenálló képességét. Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos, életveszélyes fertőzések a kezelés során, mint a fiatalabb betegeknél. A fertőző szövődmények mellett a súlyos thrombocytopenia okozta vérzések felelősek a betegek jelentős részének morbiditásáért és mortalitásáért. A fiatalabb AML-betegekkel összehasonlítva az AML-ben szenvedő idős egyénekben nagyobb a rossz prognózisú kariotípusok, a megelőző myelodysplasiás szindróma (MDS) előfordulása, és nagyobb a kemoterápiás szerekkel szembeni belső rezisztenciában szerepet játszó fehérjék expressziója. Ennek eredményeként a hagyományos antraciklin alapú kemoterápiát csak ritkán alkalmazzák 65 év feletti betegeknél. Egy közelmúltban végzett randomizált vizsgálat (Kantarjian és mtsai, 2012) alapján a decitabinnal (DAC) végzett alacsony intenzitású epigenetikai terápia a legtöbb európai országban, köztük Németországban is az első vonalbeli ellátási standard lett. Ennek ellenére az 1 éves OS még ezzel a kezeléssel is csak körülbelül 30%. Ezenkívül a súlyos thrombocytopenia ennek a terápiának a fő mellékhatása, és megakadályozhatja a kezelés megfelelő folytatását, amely kulcsfontosságú a kezelés sikeréhez. A thrombocyta-transzfúzióval végzett szupportív ellátás elsősorban csak rövid ideig hatásos, és gyakran kórházi kezelést igényel, így palliatív helyzetükben rontja ezen betegek életminőségét. Ezért a betegek számára előnyös lehet az azacitidin (AZA) vagy DAC és orális trombopoetin receptor agonista, például eltrombopag (EPAG) kombinált alkalmazása a vérlemezkeszám növelésére irányuló megközelítésből. Ez lehetővé teheti a DAC/AZA-terápia jobb betartását az elhúzódó thrombocytopenia miatti adagolási késések megelőzésével. Ezenkívül az EPAG potenciális antileukémiás hatása ezeknek az AML-es betegeknek is előnyös lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A DELTA-vizsgálatot kétkarú, kettős-vak, többközpontú, randomizált, kontrollált fázis II vizsgálatként tervezték EPAG vagy placebo standard dózisú DAC/AZA-kezeléssel kombinálva, egyidejű gyógyszeres kezelésként legalább 65 éves betegeknél. Az AML nem alkalmas intenzív kemoterápiára és tervezett Decitabine (DAC)/Azacitidin (AZA) terápiára. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kísérleti vizsgálati karba és a kontroll vizsgálati karba. Ebben a vizsgálatban a napi egyszeri 200 mg-os EPAG-t (100 mg a kelet-ázsiai betegeknél) választották ki kezdő adagként, mivel ezt a kezelési rendet biztonságosnak és potenciálisan hatékonynak találták az AML-ben szenvedő betegek vérlemezkeszámának növelésében. A DAC/AZA-val egyidejűleg adott gyógyszeres kezelés az európai címkén és az alkalmazási előírás szerint történik. A tervezett DAC/AZA ciklus 1. napján mért vérlemezkeszámtól függően módosítani kell az EPAG adagját. Az EPAG-t vagy a placebót 14 napig kell bevenni minden kezelési ciklusban, a 12. napon kezdődően, és minden DAC/AZA-kúra előtt és után legalább 2 napos kezelést kell alkalmazni.

Egyidejű gyógyszeres kezelés vagy Decitabine (DAC) 20 mg/m2 testfelület i.v. 30 percen túl minden ciklus 1-5. napján vagy Azacitidin (AZA) 75 mg/m2 testfelület sc. napokon 1-7. Egy ciklus 28 napig tart.

A betegek mindaddig kapnak gyógyszert, amíg hasznot húznak a kezelésből, és a kezelés abbahagyására utaló lényeges nemkívánatos események hiányában; de legfeljebb 12 ciklusra. A nyomon követés során (legfeljebb 4 évig) megfigyelhető a beteg túlélése és az első kezelési változás.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
132

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Julia Kalinka
  • Telefonszám: 0351 458 3089

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Németország
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Németország
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Németország
        • Marienhospital Düsseldorf GmbH
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Németország
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamm, Németország
        • St. Marien-Hospital Hamm
      • München, Németország
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Nürnberg, Németország
        • Klinikum Nürnberg-Nord
      • Potsdam, Németország
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
      • Rostock, Németország
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Schwäbisch Hall, Németország
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Winnenden, Németország
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Würzburg, Németország
        • Universitätsklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált AML (beleértve a terápiával összefüggő vagy megelőző MDS-t is), kivéve az akut promielocitás leukémiát (APL) a WHO-kritériumok szerint, azaz a csontvelő-aspirátumnak/biopsziának vagy a perifériás vérnek ≥20%-ban blasztot kell tartalmaznia az AML-ben, amelyet a WHO szerint citogenetikai aberrációk határoznak meg. a robbantások aránya <20% lehet
  • Életkor ≥ 65 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG) 0-3
  • intenzív indukciós kezelésre nem alkalmas betegek (a vizsgáló döntése szerint)
  • tervezett terápia DAC/AZA-val
  • thrombocytaszám <75 Gpt/l, amelyet a randomizálást megelőző 4 héten belül vettek fel

  • megfelelő májfunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján a szűrés során (a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül):

    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának háromszorosa (kivéve a Gilbert-szindrómát)
    • Alanin transzamináz (ALAT) és aszpartát transzamináz (ASAT) ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
  • Tájékozott hozzájárulást írt alá

Kizárási kritériumok:

  • akut promielocitás leukémia (APL)
  • kórtörténetében magasabb kockázatú MDS vagy AML kezelés thrombopoietin receptor (TPO-R) agonistákkal, hipometilező szerekkel vagy intenzív kemoterápiával
  • kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését
  • vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati mediáció első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • ellenőrizetlen aktív fertőzés
  • A New York Heart Association (NYHA) stádiuma ≥ 2 szívelégtelenség miatt
  • pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis B/C szerológia
  • betegek nem tudják lenyelni a gyógyszert
  • ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság az EPAG-hoz vagy DAC-hoz kémiailag rokon gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben, amelyek ellenjavallják részvételüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti beavatkozási kar

Eltrombopag naponta a 12. és 25. nap között: 200 mg/nap p.o. (100 mg kelet-ázsiai betegeknél) dózismódosítás 100 mg-ig 300 mg/nap p.o. (50-150 mg kelet-ázsiai betegeknek)

  • egyidejű gyógyszeres kezelés: vagy Decitabine minden ciklus 1-5. napja: 20 mg/nm i.v. 30 percen túl vagy azacitidin (AZA) napja minden ciklus 1-7. napján: 75 mg/nm s.c.
  • egy ciklus 28 napig tart
Drog: Eltrombopag

A betegek EPAG-t kapnak a Decitabine/Azacitidinnel végzett háttérkezelésükön felül

- egyidejű gyógyszeres kezelés: vagy Decitabine minden ciklus 1-5. napja: 20 mg/nm i.v. 30 percen túl vagy azacitidin (AZA) napja minden ciklus 1-7. napján: 75 mg/nm s.c.

Más nevek:
  • Revolade
Placebo Comparator: Vezérlő beavatkozási kar

Placebo naponta az 1. naptól: 200 mg/nap p.o. (100 mg kelet-ázsiai betegeknél) dózismódosítás 100 mg-ig 300 mg/nap p.o. (50-150 mg kelet-ázsiai betegeknek)

  • egyidejű gyógyszeres kezelés: vagy Decitabine minden ciklus 1-5. napja: 20 mg/nm i.v. 30 percen túl vagy azacitidin (AZA) napja minden ciklus 1-7. napján: 75 mg/nm s.c.
  • egy ciklus 28 napig tart
Drog: Placebo

A betegek placebót kapnak a szokásos Decitabine/Azacitidinnel végzett kezelésük mellett

- egyidejű gyógyszeres kezelés: vagy Decitabine minden ciklus 1-5. napja: 20 mg/nm i.v. 30 percen túl vagy azacitidin (AZA) napja minden ciklus 1-7. napján: 75 mg/nm s.c.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelésváltás nélküli túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
a randomizálástól az új betegséget módosító kezelés első napjáig vagy a halálozásig terjedő idő mint a vizsgálat elsődleges végpontja
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: legfeljebb 4 évig
a SAE incidenciája, beleértve a halált, a vérzéses események előfordulását, valamint a kórházi kezelés gyakoriságát és időtartamát
legfeljebb 4 évig
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A teljes túlélést az 1. ciklus 1. napjától a halálig tartó hónapokban határozzák meg, és a következőképpen számítják ki: (halálozás dátuma - az 1. ciklus 1. napjának dátuma + 1) / 30.43
legfeljebb 4 évig
visszaesésmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A relapszusmentes túlélést a CR, CRi, CRc vagy CRm elért betegek esetében határozzák meg.
legfeljebb 4 évig
általános válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Az általános válasz a stabil betegség (SD), részleges remisszió (PR) vagy teljes remisszió (CR, beleértve a CRi, CRc, CRm) elérését a kezelési időszak során bármikor.
legfeljebb 4 évig
a csontvelő blastok száma 5, 9 és 12 hónap után
Időkeret: vetítés, 5., 9. és 12. hónap
A csontvelő blastokat helyileg és központi felülvizsgálattal határozzák meg. Az elemzésben előnyben részesítjük a központi áttekintésből származó robbanásszámot. Abban az esetben, ha a központi felülvizsgálatból hiányzik a robbantási szám, a helyileg meghatározott robbantási számot használják az elemzéshez.
vetítés, 5., 9. és 12. hónap
életminőség kérdőív (QLQ-C30)
Időkeret: vetítés, 1., 3., 6., 9., 12. hónap
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 és az SF36 kérdőívek értékelik. Az életminőséget csak a teljes kiindulási értékeléssel rendelkező betegeknél értékelik. A QOL-t csak azokban az elemzési készletekben értékelik, amelyekre vonatkozóan az egyének több mint 75%-a számára elérhető információ.
vetítés, 1., 3., 6., 9., 12. hónap
Rövid űrlap kérdőív 36 (SF-36)
Időkeret: vetítés, 1., 3., 6., 9., 12. hónap
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 és az SF36 kérdőívek értékelik. Az életminőséget csak a teljes kiindulási értékeléssel rendelkező betegeknél értékelik. A QOL-t csak azokban az elemzési készletekben értékelik, amelyekre vonatkozóan az egyének több mint 75%-a számára elérhető információ.
vetítés, 1., 3., 6., 9., 12. hónap
medián vérlemezkeszám
Időkeret: hónap 1-12
A vérlemezkeszámot a vizsgálati adatbázisban rögzített módon elemezzük.
hónap 1-12
a vérlemezke transzfúziók száma
Időkeret: hónap 1-4
Az 1–4. ciklus alatti vérlemezke-transzfúziók számát az 1–4. ciklusban dokumentált vérlemezke-transzfúziók kumulatív összegeként határozzuk meg.
hónap 1-4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Technische Universität Dresden

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Novartis

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Uwe Platzbecker, Prof., Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 13.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TUD-DELTA1-063
  • 2014-003150-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése