Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus desitabiinista eltrombopagin kanssa tai ilman sitä AML-potilailla (DELTA)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus desitabiinista eltrombopagin kanssa tai ilman sitä 65-vuotiailla ≥65-vuotiailla AML-potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on sairaus, jonka ennuste on huono, mukaan lukien 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) noin. 20 % koko väestölle. Erityisesti iäkkäiden AML-potilaiden tulos on synkkä ja suurin osa potilaista kuolee ensimmäisen vuoden kuluessa diagnoosista. Tämä johtuu myös siitä, että iäkkäiden AML-potilaiden hoitovaihtoehdot eroavat merkittävästi nuoremmista potilaista. Itse asiassa rinnakkaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta ja verisuonisairaudet, ovat yleisiä vanhuksilla, mikä vaikuttaa kykyyn kestää intensiivistä hoitoa. Iäkkäät potilaat saavat myös nuorempia potilaita todennäköisemmin vakavia, hengenvaarallisia infektioita hoidon aikana. Infektiokomplikaatioiden lisäksi vakavasta trombosytopeniasta johtuvat verenvuodot aiheuttavat huomattavan määrän potilaita sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Verrattuna nuorempiin AML-potilaisiin, iäkkäillä henkilöillä, joilla on AML, on korkeampi huonon ennusteen karyotyyppien ilmaantuvuus, edeltävä myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja suurempi proteiinien ilmentyminen, jotka liittyvät kemoterapeuttisten aineiden sisäiseen resistenssiin. Tämän seurauksena tavanomaista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa käytetään vain harvoin yli 65-vuotiailla potilailla. Hiljattain tehdyn satunnaistetun tutkimuksen (Kantarjian et al. 2012) perusteella desitabiinin (DAC) desitabiinihoidosta on tullut ensisijainen hoitostandardi useimmissa Euroopan maissa, myös Saksassa. Kuitenkin jopa tällä hoidolla 1 vuoden käyttöikä on vain noin 30 %. Lisäksi vaikea trombosytopenia on tämän hoidon pääasiallinen sivuvaikutus ja voi estää hoidon riittävän jatkamisen, mikä on ratkaisevan tärkeää hoidon onnistumisen kannalta. Tukihoito verihiutaleiden siirroilla on tehokasta ensisijaisesti vain lyhyitä aikoja ja vaatii usein sairaalahoitoa ja heikentää siten näiden potilaiden elämänlaatua palliatiivisessa tilanteessa. Siksi potilaat voisivat hyötyä lähestymistavasta, jolla pyritään lisäämään verihiutaleiden määrää käyttämällä atsasitidiinia (AZA) tai DAC:ta yhdessä suun kautta otettavan trombopoietiinireseptoriagonistin, kuten eltrombopagin (EPAG), kanssa. Tämä voisi mahdollistaa paremman kiinnittymisen DAC/AZA-hoitoon estämällä pitkittyneestä trombosytopeniasta johtuvat annosviiveet. Lisäksi EPAG:n mahdollinen antileukemiavaikutus voisi myös olla hyödyllinen näille AML-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

DELTA-tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskusiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi vaiheen II tutkimukseksi EPAG:lla tai lumelääkeellä yhdistettynä vakioannos DAC/AZA-hoitoon samanaikaisena lääkityksenä vähintään 65-vuotiailla koehenkilöillä. AML ei ole kelvollinen intensiiviseen kemoterapiaan eikä suunniteltuun desitabiini (DAC)/atsasitidiini (AZA) -hoitoon. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen tutkimusryhmään ja kontrollitutkimusryhmään. Tämän tutkimuksen aloitusannokseksi valittiin EPAG 200 mg (100 mg Itä-Aasiassa) kerran päivässä, koska tämän hoito-ohjelman on tutkittu olevan turvallinen ja mahdollisesti tehokas verihiutaleiden määrän lisäämisessä AML-potilailla. DAC/AZA:n samanaikainen lääkitys tapahtuu eurooppalaisen etiketin ja valmisteyhteenvedon mukaisesti. EPAG-annosta muutetaan suunnitellun DAC/AZA-syklin ensimmäisenä päivänä saadun verihiutaleiden määrän mukaan. EPAG:ta tai lumelääkettä otetaan 14 päivän ajan jokaisessa hoitosyklissä päivästä 12 alkaen. Hoitojakso on vähintään 2 päivää ennen ja jälkeen kutakin DAC/AZA-kurssia.

Samanaikainen lääkitys on joko Decitabine (DAC) 20 mg/m2 kehon pinta-ala i.v. yli 30 minuuttia kunkin syklin päivinä 1-5 tai atsasitidiini (AZA) 75 mg/m2 kehon pinta-ala sc. päivinä 1-7. Yksi sykli kestää 28 päivää.

Potilaat saavat lääkitystä niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta, eikä hoidon keskeyttämiseen viittaavia haittatapahtumia ole havaittu. mutta enintään 12 sykliä. Seurannan aikana (enintään 4 vuotta) tarkkaillaan potilaan eloonjäämistä ja ensimmäistä hoidon muutosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Julia Kalinka
  • Puhelinnumero: 0351 458 3089

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Saksa
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Marienhospital Düsseldorf GmbH
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Saksa
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamm, Saksa
        • St. Marien-Hospital Hamm
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg-Nord
      • Potsdam, Saksa
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
      • Rostock, Saksa
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Schwäbisch Hall, Saksa
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Winnenden, Saksa
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AML (mukaan lukien hoitoon liittyvä tai sitä edeltävä MDS) muu kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) WHO:n kriteerien mukaan, eli luuytimen aspiraatti/biopsia tai perifeerinen veri, tulee sisältää ≥20 % AML:n blasteja, jotka määritellään sytogeneettisten poikkeavuuksien perusteella WHO:n mukaan räjäytysten osuus voi olla <20 %
  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG) 0-3
  • potilaat, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen induktiohoitoon (tutkijan päätöksen mukaan)
  • suunniteltu DAC/AZA-hoito
  • verihiutaleiden määrä <75 Gpt/l otettu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

  • riittävä maksan toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla seulonnan aikana (4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista):

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
    • Alaniinitransaminaasi (ALAT) ja aspartaattitransaminaasi (ASAT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • aiempi riski MDS- tai AML-hoito trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonisteilla, hypometyloivilla aineilla tai intensiivisellä kemoterapialla
  • päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvälitysannosta
  • hallitsematon aktiivinen infektio
  • New York Heart Associationin (NYHA) vaihe ≥ 2 sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B/C serologia
  • potilaat, jotka eivät pysty nielemään lääkettä
  • tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua EPAG:lle tai DAC:lle tai apuaineille, jotka estävät niiden osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen interventiokäsi

Eltrombopaagi päivittäin päivinä 12-25: 200 mg/vrk p.o. (100 mg itä-aasialaisille potilaille) annoksen muutos 100 mg jopa 300 mg/d p.o. (50-150 mg Itä-Aasian potilaille)

  • samanaikainen lääkitys: joko Desitabiinin päivät 1-5 kunkin syklin: 20 mg/m² i.v. yli 30 minuuttia tai atsasitidiini (AZA) päivää 1-7 jokaisesta syklistä: 75 mg/m² s.c.
  • yksi sykli kestää 28 päivää
Lääke: Eltrombopag

Potilaat saavat EPAG:n decitabiini/atsasitidiinin taustahoidon lisäksi

- Samanaikainen lääkitys: joko Desitabiinin päivät 1-5 jokaisesta syklistä: 20 mg/m² i.v. yli 30 minuuttia tai atsasitidiini (AZA) päivää 1-7 jokaisesta syklistä: 75 mg/m² s.c.

Muut nimet:
  • Revolade
Placebo Comparator: Ohjausinterventiovarsi

Plasebo päivittäin päivästä 1: 200 mg/vrk p.o. (100 mg itä-aasialaisille potilaille) annoksen muutos 100 mg jopa 300 mg/d p.o. (50-150 mg Itä-Aasian potilaille)

  • samanaikainen lääkitys: joko Desitabiinin päivät 1-5 kunkin syklin: 20 mg/m² i.v. yli 30 minuuttia tai atsasitidiini (AZA) päivää 1-7 jokaisesta syklistä: 75 mg/m² s.c.
  • yksi sykli kestää 28 päivää
Lääke: Plasebo

Potilaat saavat lumelääkettä desitabiini/atsasitidiinin taustahoidon lisäksi

- Samanaikainen lääkitys: joko Desitabiinin päivät 1-5 jokaisesta syklistä: 20 mg/m² i.v. yli 30 minuuttia tai atsasitidiini (AZA) päivää 1-7 jokaisesta syklistä: 75 mg/m² s.c.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitovaihdoton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
aika satunnaistamisesta uuden sairauden modifioivan hoidon tai kuoleman ensimmäiseen päivään tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
SAE:n ilmaantuvuus mukaan lukien kuolema, verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ja sairaalahoidon määrä ja kesto
jopa 4 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina syklin 1 päivästä kuolemaan ja se lasketaan seuraavasti: (kuolemispäivä - syklin 1 + 1 päivän 1. päivä) / 30.43
jopa 4 vuotta
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään potilaille, jotka saavuttivat CR:n, CRi:n, CRc:n tai CRm:n.
jopa 4 vuotta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kokonaisvaste määritellään stabiilin sairauden (SD), osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR, mukaan lukien CRi, CRc, CRm) saavuttamiseksi milloin tahansa hoitojakson aikana.
jopa 4 vuotta
luuydinblastien määrä 5, 9 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: näytös, kuukausi 5, 9 ja 12
Luuydinräjäytykset määritetään paikallisesti ja keskitetysti. Keskitetyn katsauksen räjäytysluku on parempi analyysissä. Jos keskitetystä tarkastelusta puuttuu räjäytysluku, analysoinnissa käytetään paikallisesti määritettyä räjäytysmäärää.
näytös, kuukausi 5, 9 ja 12
elämänlaatukysely (QLQ-C30)
Aikaikkuna: näytös, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja SF36-kyselyillä. Elämänlaatua arvioidaan vain potilailla, joilla on täydellinen lähtötilanne. QOL arvioidaan vain sellaisissa analyysisarjoissa, joista on saatavilla tietoa yli 75 %:lta henkilöistä.
näytös, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Lyhyen lomakkeen kyselylomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: näytös, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja SF36-kyselyillä. Elämänlaatua arvioidaan vain potilailla, joilla on täydellinen lähtötilanne. QOL arvioidaan vain sellaisissa analyysisarjoissa, joista on saatavilla tietoa yli 75 %:lta henkilöistä.
näytös, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
verihiutaleiden mediaaniarvot
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
Verihiutaleiden määrät analysoidaan tutkimustietokantaan kirjatulla tavalla.
kuukausi 1-12
verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: kuukausi 1-4
Verihiutaleidensiirtojen määrä syklin 1–4 aikana määritellään jaksoissa 1–4 dokumentoitujen verihiutaleidensiirtojen kumulatiivisena summana.
kuukausi 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Uwe Platzbecker, Prof., Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TUD-DELTA1-063
  • 2014-003150-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia