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Gemtuzumab 奥佐米星 + 阿糖胞苷与伊达比星 + 阿糖胞苷在老年 AML 患者中的疗效比较 Mylofrance 4 (ALFA1401)

2024年2月1日 更新者：Ms Juliette LAMBERT、Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /阿糖胞苷 au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable

目的：本研究的主要目的是评估在既往未接受治疗的 60 岁患者中，除了标准剂量的 Ara-C 外，重复给予低剂量 (3mg/m2) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 的疗效和耐受性至 80 年患有新发急性成髓细胞白血病 (AML) 和非不良细胞遗传学。 疗效的主要终点是 2 年无事件生存期。 次要疗效终点是 CR/Cri 率、累积复发率和总生存期。 安全性的次要终点是早期死亡率（第 30 天和第 60 天之前）、3 至 5 级不良事件和严重不良事件、心脏毒性和生活质量。 其他次要终点是通过与诊断时存在的生物学特征（CD33 阳性、细胞遗传学、分子异常）或治疗后（最小残留疾病水平）相关的协变量相互作用进行治疗。 本研究是一项探索性研究。 患者将在纳入时以 2/1 的比例分配接受 GO 和阿糖胞苷或伊达比星和阿糖胞苷的 3+7 方案治疗，类似于 ALFA 组同时用于治疗 AML 患者的“骨干”ALFA 1200 方案年龄 >60 岁。

主要目标。 主要目的是评估在非不良细胞遗传学风险组的老年 AML 患者中，在诱导期间两次剂量的 Gemtuzumab ozogamicin (GO) 和第一次巩固期间一次剂量的 GO 联合阿糖胞苷的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
225

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil、法国
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny、法国
        • CH Avicenne
      • Caen、法国
        • CHU Caen
      • Clamart、法国、92140
        • HIA Percy
      • Creteil、法国
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、法国
        • CHU Dijon
      • Dunkerque、法国
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay、法国、78157
        • CH Versailles
      • Lille、法国
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges、法国
        • CHU Limoges
      • Marseille、法国、13005
        • Hopital de la Conception
      • Nice、法国、06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans、法国、45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris、法国
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国
        • Hopital Necker
      • Paris、法国
        • Hopital St Louis
      • Pierre Benite、法国
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen、法国
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Villejuif、法国
        • IGR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经形态学证实诊断为 AML 且符合以下两个标准的患者：
  • 年龄≥60岁且<80岁。
  • 以前没有治疗过他们的疾病。
  • 具有有利或中等风险的细胞遗传学。 （有紧急临床需要开始治疗的患者可能在细胞遗传学结果之前包括在内，如果他们对羟基脲没有反应，则必要时。 如果在 AML 诊断后 < 5 天的时间限制内预计不会获得细胞遗传学结果，则可能会包括患者）。
  • 适合接受强化化疗
  • 通过放射性核素或超声造影术确定的心功能在正常范围内。
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • M3-AML
  • 存在不良细胞遗传学（根据 European LeukemiaNet 推荐。） (17) 定义为以下异常之一：-5/5q-、-7、t(6;9)、t(v;11q23) 不包括 t(9;11)、inv(3)(q21;q26。 2) 或 t(3;3)(q21;q26.2)， 复杂核型（3+异常）
  • 放疗或化疗后的继发性 AML。
  • 先前已知的骨髓增生性或骨髓增生异常综合征后的 AML。
  • ECOG 体能状态 (PS) 0 至 3
  • 血清肌酐水平 > 或 = 2.5N； AST 和 ALT 水平 > 或 = 2.5N；总胆红素水平 > 或 = 2N

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：麦洛塔格臂

随机分组后，实验组中的患者被分配接受化疗：

Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2（最大剂量：5 mg）每 IV，第 1 天 60mn 和 4 阿糖胞苷 200 mg/m2 每 CIV，第 1 至 7 天超过 24 小时
药品：吉妥珠单抗奥佐米星 (GO)
其他名称：
  • 麦洛塔
无干预：控制臂
随机分组后，对照组患者被分配接受伊达比星化疗，每次静脉注射 12mg/m2，第 1、2、3 天阿糖胞苷 200mg/m2，每次静脉注射 3000 万次，第 1 至 7 天超过 24 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
EFS（定义为如果未达到 CR 或 Cri、复发或死亡，从随机化到评估反应日期的时间）
大体时间：5年
主要疗效目标的终点是 EFS，定义为从随机化到评估反应日期（如果未达到 CR 或 Cri）、复发或死亡的时间。
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 CR/Cri 率、累积复发率、总生存率评估的疗效综合衡量指标。
大体时间：5年
5年
综合安全措施
大体时间：5年
  • <第30天和第60天的早期死亡发生率，
  • 诱导和巩固治疗期间的 3 至 5 级不良事件和所有严重不良事件
  • 心脏毒性通过超声心动图或同位素测量评估心脏射血功能。
  • 通过在诊断时、诱导治疗后、两次巩固治疗后和治疗结束后 3 个月重复的调查问卷 EORTC QLQ-C30 测量生活质量。

协变量相互作用治疗的终点是

  • 诊断时：母细胞 CD33 阳性百分比，使用标准化方法、细胞遗传学和最相关的分子标记（FLT3、MLL、CEBPa、NPM1、DNMT3a.、
  • 诱导和治疗结束后：由 WT1 和/或 NPM1 转录物水平确定的微小残留病。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Versailles Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Juliette LAMBERT, MD、Versailles Hospital
  • 首席研究员：Sylvie CASTAIGNE, MD、Versailles Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年11月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年2月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月15日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2014-001395-65

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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