Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemtuzumab ozogamicin+cytarabin vs idarubicin+cytarabin u starších pacientů s AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1. února 2024 aktualizováno: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin/Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets od 60 do 80 let a současných Une LAM a un Caryotype Non

Účel: Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost a toleranci přidání opakovaných dávek nízkých dávek (3 mg/m2) gemtuzumab ozogamicinu (GO) navíc se standardními dávkami Ara-C u dříve neléčených pacientů ve věku 60 let. do 80 let s de novo akutní myeloblastickou leukémií (AML) a nepříznivou cytogenetikou. Hlavním koncovým bodem účinnosti je 2 roky přežití bez příhod. Sekundárními cílovými parametry účinnosti jsou míry CR/Cri, kumulativní výskyt relapsu a celkové přežití. Sekundárními cílovými parametry pro bezpečnost jsou časná úmrtnost (před 30. a 60. dnem), nežádoucí příhody 3. až 5. stupně a závažné nežádoucí příhody, srdeční toxicita a kvalita života. Další sekundární koncové body jsou léčba kovariátními interakcemi s ohledem na biologické charakteristiky přítomné při diagnóze (pozitivita CD33, cytogenetické, molekulární abnormality) nebo po léčbě (minimální hladiny reziduálního onemocnění). Tato studie je průzkumnou studií. Pacienti budou při zařazení rozděleni v poměru 2/1 buď k léčbě GO a cytarabinem nebo idarubicinem a cytarabinem v režimu 3+7 podobném „páteřnímu“ schématu ALFA 1200, které skupina ALFA používá souběžně k léčbě pacientů s AML ve věku >60 let.

Primární cíl. Primárním cílem je zhodnotit účinnost dvou dávek gemtuzumab ozogamicinu (GO) během indukce a jedné dávky GO během první konsolidace v kombinaci s cytarabinem u starších pacientů s AML ve skupině bez nežádoucího cytogenetického rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Francie
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Francie
        • CH Avicenne
      • Caen, Francie
        • CHU caen
      • Clamart, Francie, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francie
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Francie
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Francie
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Francie
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Francie
        • IGR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s morfologicky prokázanou diagnózou AML a oběma následujícími kritérii:
  • Věk ≥ 60 let a < 80 let.
  • Nebyli dříve léčeni pro svou nemoc.
  • S příznivou nebo středně rizikovou cytogenetikou. (Pacienti s naléhavou klinickou potřebou zahájit léčbu mohou být zařazeni před cytogenetickými výsledky, pokud je to nutné, pokud nereagují na hydroxyureu. Pacienti mohou být zařazeni, pokud se cytogenetické výsledky neočekávají v časovém limitu < 5 dnů po diagnóze AML).
  • Vhodný k intenzivní chemoterapii
  • Srdeční funkce stanovená radionukleidem nebo echografií v normálních mezích.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • M3-AML
  • Přítomnost nežádoucí cytogenetiky (podle doporučení European LeukemiaNet.) (17) definována jako jedna z následujících abnormalit: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) s výjimkou t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) nebo t(3;3)(q21;q26.2), komplexní karyotyp (3+ abnormality)
  • Sekundární AML po léčbě radioterapií nebo chemoterapií.
  • AML po dříve známém myeloproliferativním nebo myelodysplastickém syndromu.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 až 3
  • hladina kreatininu v séru > nebo = 2,5N; hladina AST a ALT > nebo = 2,5N; hladina celkového bilirubinu > nebo = 2N

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mylotarg Arm

Po randomizaci jsou pacienti v experimentálním rameni přiřazeni k chemoterapii s:

Gemtuzumab ozogamicin 3 mg/m2 (maximální dávka: 5 mg) na IV, 60 minut v den 1 a 4 Cytarabin 200 mg/m2 na CIV během 24 hodin v den 1 až 7
Lék: Gemtuzumab ozogamicin (GO)
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Žádný zásah: Ovládací rameno
Po randomizaci jsou pacienti v kontrolní větvi přiřazeni k chemoterapii idarubicinem 12 mg/m2 na IV, 30 minut v den 1, 2,3 Cytarabin 200 mg/m2 na CIV po dobu 24 hodin v den 1 až 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS (definovaný jako doba od randomizace do data hodnocení odpovědi, pokud nebylo dosaženo CR nebo Cri, relaps nebo smrt)
Časové okno: 5 let
Cílem pro primární cíl účinnosti je EFS definovaný jako doba od randomizace do data hodnocení odpovědi, pokud nebylo dosaženo CR nebo Cri, relapsu nebo smrti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření účinnosti hodnocené mírou CR/Cri, kumulativní incidencí relapsu, celkovým přežitím.
Časové okno: 5 let
5 let
Složené opatření pro bezpečnost
Časové okno: 5 let
  • výskyt časných úmrtí < 30. a 60. den,
  • stupně 3 až 5 nežádoucích účinků a všech závažných nežádoucích účinků během indukční a konsolidační léčby
  • srdeční toxicita hodnocená hodnocením srdeční ejekční funkce echokardiograficky nebo izotopovým měřením.
  • Kvalita života měřená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 opakovaných při diagnóze, po indukční léčbě, po dvou konsolidacích a 3 měsíce po ukončení léčby.

Koncové body pro interakce léčba po kovariátu jsou

  • při diagnóze: procento pozitivity CD33 na blastech, měřeno standardizovanou metodou, cytogenetikou a nejvýznamnějšími molekulárními markery (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • po indukci a ukončení léčby: minimální reziduální onemocnění stanovené hladinami transkriptů WT1 a/nebo NPM1.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-001395-65

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Gemtuzumab ozogamicin (GO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení