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AMLの高齢患者におけるゲムツズマブ オゾガマイシン+シタラビン vs イダルビシン+シタラビン.Mylofrance 4 (ALFA1401)

2024年2月1日 更新者：Ms Juliette LAMBERT、Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable

目的 : この研究の主な目的は、未治療の 60 歳の患者における標準用量の Ara-C に加えて、ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO) の低用量 (3mg/m2) の反復投与の追加の有効性と耐性を評価することです。新規の急性骨髄芽球性白血病（AML）および非有害な細胞遺伝学を伴う80歳まで。 有効性の主なエンドポイントは、2 年間のイベントフリー生存です。 副次的な有効性評価項目は、CR/Cri 率、再発の累積発生率、および全生存率です。 安全性の副次評価項目は、早期死亡率 (30 日目および 60 日目より前)、グレード 3 ～ 5 の有害事象および重度の有害事象、心臓毒性、および生活の質です。 追加の副次評価項目は、診断時 (CD33 陽性、細胞遺伝学的、分子異常) または治療後 (最小残存疾患レベル) に存在する生物学的特性に関する共変量相互作用による治療です。 この研究は探索的研究です。 患者は、ALFAグループがAML患者の治療として同時に使用する「バックボーン」ALFA 1200スキームと同様の3 + 7レジメンでGOとシタラビンまたはイダルビシンとシタラビンによる治療を受けるために2/1の比率で割り当てられます。 60歳以上。

第一目的。 主な目的は、非有害細胞遺伝学的リスク群の AML 高齢患者において、シタラビンと組み合わせて、寛解導入時にゲムツズマブ オゾガマイシン (GO) を 2 回投与し、最初の地固め時に GO を 1 回投与した場合の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil、フランス
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny、フランス
        • CH Avicenne
      • Caen、フランス
        • CHU Caen
      • Clamart、フランス、92140
        • HIA Percy
      • Creteil、フランス
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • Dunkerque、フランス
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • CH Versailles
      • Lille、フランス
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital de la Conception
      • Nice、フランス、06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans、フランス、45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス
        • Hopital St Louis
      • Pierre Benite、フランス
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen、フランス
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Villejuif、フランス
        • IGR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -形態学的に証明された診断AMLと次の両方の基準を持つ患者：
  • 年齢が60歳以上80歳未満。
  • 以前に病気の治療を受けていない。
  • 良好または中程度のリスクの細胞遺伝学的検査を伴う。 (治療を開始する緊急の臨床的必要性がある患者は、必要に応じて、細胞遺伝学的結果の前に含まれる場合があります。 細胞遺伝学的結果が AML 診断後 5 日未満の制限時間内に期待されない場合、患者が含まれる可能性があります)。
  • 集中化学療法を受けるのに適している
  • -放射性核種または超音波検査によって決定される心機能は、正常範囲内です。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • M3-AML
  • 有害な細胞遺伝学的検査の存在（European LeukemiaNet の推奨による） (17) 次の異常のいずれかとして定義: -5/5q-、-7、t(6;9)、t(v;11q23)、t(9;11) を除く、inv(3)(q21;q26. 2) または t(3;3)(q21;q26.2)、 複雑な核型 (3 つ以上の異常)
  • 放射線療法または化学療法による治療後の二次性AML。
  • -以前に知られている骨髄増殖性または骨髄異形成症候群に続くAML。
  • ECOGパフォーマンスステータス（PS）0～3
  • -血清クレアチニンレベル>または= 2.5N; -ASTおよびALTレベル>または= 2.5N;総ビリルビン値 > または = 2N

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイロターグ アーム

無作為化後、実験群の患者は以下の化学療法を受けるように割り当てられます。

ゲムツズマブ オゾガマイシン 3 mg/m2 (最大用量: 5 mg) IV あたり、1 日目および 4 日目に 60 分 シタラビン 1 ～ 7 日目に 24 時間かけて CIV あたり 200 mg/m2
薬：ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO)
他の名前：
  • マイロターグ
介入なし：コントロールアーム
無作為化後、対照群の患者は、IVごとにイダルビシン12mg/m2、1日目、2、3日に30分、1日目から7日目に24時間にわたってCIVごとにシタラビン200mg/m2による化学療法を受けるように割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS (無作為化から、CR または Cri が達成されなかった場合の反応、再発または死亡の評価日までの時間として定義)
時間枠：5年
有効性の主な目的のエンドイントは、無作為化から、CR または Cri が達成されなかった場合の反応、再発または死亡の評価日までの時間として定義される EFS です。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR/Cri 率、再発の累積発生率、全生存率によって評価される有効性の複合尺度。
時間枠：5年
5年
総合的な安全対策
時間枠：5年
  • 早期死亡の発生率 < 30 日目および 60 日目、
  • グレード 3 から 5 の有害事象、および寛解導入および地固め療法中のすべての重篤な有害事象
  • 心臓毒性は、心エコー検査または同位体測定による心臓駆出機能評価で評価されます。
  • 質問者の EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質は、診断時、導入治療後、2 回の強化後、および治療終了後 3 か月後に繰り返されました。

治療と共変量の交互作用のエンドポイントは次のとおりです。

  • 診断時: 標準化された方法、細胞遺伝学および最も関連性の高い分子マーカー (FLT3、MLL、CEBPa、NPM1、DNMT3a.、
  • 導入後および治療終了後: WT1 および/または NPM1 転写レベルによって決定される最小の残存病変。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Versailles Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juliette LAMBERT, MD、Versailles Hospital
  • 主任研究者：Sylvie CASTAIGNE, MD、Versailles Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-001395-65

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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