Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemtutsumabi Otsogamisiini + sytarabiini vs idarubisiini + sytarabiini iäkkäillä potilailla, joilla on AML. Mylofrance 4 (ALFA1401)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamycin / Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida gemtutsumabiotsogamisiinin (GO) pienten annoksien (3 mg/m2) toistuvien annoksien lisäyksen tehoa ja sietokykyä Ara-C:n standardiannosten lisäksi aiemmin hoitamattomilla 60-vuotiailla potilailla. 80-vuotiaille, joilla on de novo akuutti myeloblastinen leukemia (AML) ja ei-haitallinen sytogenetiikka. Tehon pääpäätepiste on 2 vuoden tapahtumaton eloonjääminen. Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat CR/Cri-arvot, kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus ja kokonaiseloonjääminen. Turvallisuuden toissijaisia ​​päätepisteitä ovat varhainen kuolleisuus (ennen päivää 30 ja 60), asteen 3–5 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, sydäntoksisuus ja elämänlaatu. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoito kovariaattisilla vuorovaikutuksilla, jotka liittyvät diagnoosin yhteydessä esiintyviin biologisiin ominaisuuksiin (CD33-positiivisuus, sytogeneettiset, molekyylipoikkeavuudet) tai hoidon jälkeen (minimaalinen jäännössairaus). Tämä tutkimus on tutkiva tutkimus. Potilaat jaetaan osallistumishetkellä suhteessa 2/1 joko saamaan hoitoa GO:lla ja sytarabiinilla tai idarubisiinilla ja sytarabiinilla 3+7-hoito-ohjelmassa, joka on samanlainen kuin "selkäranka" ALFA 1200 -ohjelma, jota ALFA-ryhmä käyttää samanaikaisesti AML-potilaiden hoidossa. ikä > 60 vuotta.

Ensisijainen tavoite. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden gemtutsumabi-otsogamisiinin (GO) annoksen tehoa induktion aikana ja yhden GO-annoksen tehoa ensimmäisen konsolidoinnin aikana yhdessä sytarabiinin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on AML ei-haitallisen sytogeneettisen riskin ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Ranska
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Ranska
        • CH Avicenne
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Clamart, Ranska, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Ranska
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Ranska
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nice, Ranska, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Ranska, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska
        • Hopital St Louis
      • Pierre Benite, Ranska
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Ranska
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Villejuif, Ranska
        • IGR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on morfologisesti todistettu diagnoosi AML ja molemmat seuraavat kriteerit:
  • Ikä ≥ 60 vuotta ja < 80 vuotta.
  • Ei ole aiemmin hoidettu sairaudestaan.
  • Suotuisan tai keskiriskin sytogenetiikka. (Potilaat, joilla on kiireellinen kliininen tarve aloittaa hoito, voidaan tarvittaessa ottaa mukaan ennen sytogeneettisiä tuloksia, jos he eivät reagoi hydroksiureaan. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos sytogeneettisiä tuloksia ei odoteta < 5 päivän kuluttua AML-diagnoosista).
  • Sopii intensiiviseen kemoterapiaan
  • Radionukleidilla tai kaikukuvauksella määritetty sydämen toiminta normaalirajoissa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • M3-AML
  • Haitallisen sytogenetiikan esiintyminen (eurooppalaisen LeukemiaNetin suosituksen mukaan). (17) määritelty yhdeksi seuraavista poikkeavuuksista: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) pois lukien t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) tai t(3;3)(q21;q26.2), monimutkainen karyotyyppi (3+ poikkeavuuksia)
  • Toissijainen AML sädehoidon tai kemoterapian jälkeen.
  • AML aiemmin tunnetun myeloproliferatiivisen tai myelodysplastisen oireyhtymän jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0–3
  • Seerumin kreatiniinitaso > tai = 2,5N; AST- ja ALT-tasot > tai = 2,5N; kokonaisbilirubiinitaso > tai = 2N

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mylotarg Arm

Satunnaistamisen jälkeen kokeellisen ryhmän potilaat määrätään saamaan kemoterapiaa:

Gemtutsumabiotsogamisiini 3 mg/m2 (enimmäisannos: 5 mg) per IV, 60 min päivänä 1 ja 4 Sytarabiini 200 mg/m2 per CIV 24 tunnin aikana päivinä 1-7
Lääke: Gemtutsumabi-otsogamisiini (GO)
Muut nimet:
  • Mylotarg
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän potilaat määrätään saamaan kemoterapiaa idarubisiinilla 12 mg/m2 per IV, 30 min päivänä 1, 2, 3 Sytarabiini 200 mg/m2 per CIV 24 tunnin ajan päivinä 1–7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS (määritelty aika satunnaistamisesta vasteen arviointipäivään, jos CR tai Cri ei ole saavutettu, uusiutuminen tai kuolema)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tehon ensisijaisen tavoitteen endoint on EFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta vasteen arviointipäivään, jos CR:tä tai Cri:tä ei ole saavutettu, uusiutuminen tai kuolema.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämitta tehokkuudelle arvioituna CR/Cri-suhteen, kumulatiivisen uusiutumisen ilmaantuvuuden ja kokonaiseloonjäämisen perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Yhdistelmämitta turvallisuuden takaamiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • varhaisten kuolemien ilmaantuvuus < päivä 30 ja päivä 60,
  • asteen 3–5 haittatapahtumat ja kaikki vakavat haittatapahtumat aloitus- ja konsolidointihoidon aikana
  • sydäntoksisuus, joka on arvioitu sydämen ejektiofunktion arvioinnissa kaikukardiografialla tai isotooppimittauksella.
  • Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla, joka toistettiin diagnoosin yhteydessä, induktiohoidon jälkeen, kahden konsolidoinnin jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Kovariaattien välisten vuorovaikutusten päätepisteet ovat

  • diagnoosin yhteydessä: CD33-positiivisuuden prosenttiosuus blastisoluissa, mitattuna standardoidulla menetelmällä, sytogenetiikka ja tärkeimmät molekyylimarkkerit (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • induktion ja hoidon päättymisen jälkeen: minimaalinen jäännössairaus määritettynä WT1- ja/tai NPM1-transkriptitason perusteella.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Versailles Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Päätutkija: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-001395-65

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia