Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемтузумаб озогамицин+цитарабин в сравнении с идарубицином+цитарабином у пожилых пациентов с ОМЛ. Mylofrance 4 (ALFA1401)

1 февраля 2024 г. обновлено: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin/Cytarabine или Standard Traitement Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable

Цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность и переносимость добавления повторных доз низких доз (3 мг/м2) гемтузумаба озогамицина (GO) в дополнение к стандартным дозам Ara-C у ранее нелеченых пациентов в возрасте 60 лет. до 80 лет с острым миелобластным лейкозом (ОМЛ) de novo и неблагоприятной цитогенетикой. Основной конечной точкой эффективности является 2-летняя бессобытийная выживаемость. Вторичными конечными точками эффективности являются показатели CR/CR, кумулятивная частота рецидивов и общая выживаемость. Вторичными конечными точками безопасности являются ранняя смертность (до 30-го и 60-го дня), нежелательные явления 3–5-й степени тяжести и тяжелые нежелательные явления, сердечная токсичность и качество жизни. Дополнительными вторичными конечными точками являются лечение ковариантными взаимодействиями в отношении биологических характеристик, присутствующих при постановке диагноза (положительные результаты по CD33, цитогенетические, молекулярные аномалии) или после лечения (минимальные уровни остаточной болезни). Это исследование является поисковым. При включении пациенты будут распределены в соотношении 2/1 либо для получения лечения ГО и цитарабином, либо идарубицином и цитарабином по схеме 3+7, аналогичной «основной» схеме ALFA 1200, используемой одновременно группой ALFA для лечения пациентов с ОМЛ. в возрасте >60 лет.

Основная цель. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность двух доз гемтузумаба озогамицина (ГО) во время индукции и одной дозы ГО во время первой консолидации в комбинации с цитарабином у пожилых пациентов с ОМЛ в группе неблагоприятного цитогенетического риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Assitan KONE
  • Номер телефона: 0139239775
  • Электронная почта: akone@ch-versailles.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Франция
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Франция
        • CH Avicenne
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Clamart, Франция, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Франция
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Франция
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nice, Франция, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Франция, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция
        • Hopital St Louis
      • Pierre Benite, Франция
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Франция
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Villejuif, Франция
        • IGR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с морфологически подтвержденным диагнозом ОМЛ и обоими следующими критериями:
  • Возраст ≥ 60 лет и < 80 лет.
  • Ранее не лечился от своего заболевания.
  • С благоприятной или промежуточной цитогенетикой риска. (Пациенты с срочной клинической необходимостью начать лечение могут быть включены до получения результатов цитогенеза, если это необходимо, если они не реагируют на гидроксимочевину. Пациенты могут быть включены, если цитогенетические результаты не ожидаются в течение < 5 дней после постановки диагноза ОМЛ).
  • Подходит для интенсивной химиотерапии
  • Функция сердца определяется радионуклидно или эхографически в пределах нормы.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • М3-АМЛ
  • Наличие неблагоприятной цитогенетики (согласно рекомендации European LeukemiaNet). (17) определяется как одна из следующих аномалий: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23), исключая t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) или t(3;3)(q21;q26.2), сложный кариотип (3+ аномалии)
  • Вторичный ОМЛ после лечения лучевой терапией или химиотерапией.
  • ОМЛ после ранее известного миелопролиферативного или миелодиспластического синдрома.
  • Состояние производительности ECOG (PS) от 0 до 3
  • Уровень креатинина в сыворотке > или = 2,5 Н; уровень АСТ и АЛТ > или = 2,5 Н; общий уровень билирубина > или = 2N

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Милотарг Арм

После рандомизации пациентам экспериментальной группы назначают химиотерапию с:

Гемтузумаб Озогамицин 3 мг/м2 (максимальная доза: 5 мг) внутривенно, 60 мин в 1-й и 4-й дни Цитарабин 200 мг/м2 внутривенно в течение 24 ч с 1-го по 7-й день
Лекарство: Гемтузумаб озогамицин (ГО)
Другие имена:
  • Милотарг
Без вмешательства: Рычаг управления
После рандомизации пациенты в контрольной группе получают химиотерапию идарубицином 12 мг/м2 внутривенно, 30 мин в 1, 2, 3 день Цитарабин 200 мг/м2 внутривенно в течение 24 часов с 1 по 7 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БСВ (определяется как время от рандомизации до даты оценки ответа, если CR или CR не были достигнуты, рецидив или смерть)
Временное ограничение: 5 лет
Конечной целью основной цели эффективности является БСВ, определяемая как время от рандомизации до даты оценки ответа, если ПО или КРИ не были достигнуты, рецидив или смерть.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель эффективности, оцениваемый по показателям CR/Cri, кумулятивной частоте рецидивов, общей выживаемости.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Комплексная мера безопасности
Временное ограничение: 5 лет
  • частота ранней смерти < 30-го и 60-го дня,
  • нежелательные явления 3-5 степени и все серьезные нежелательные явления во время индукционного и консолидирующего лечения
  • кардиотоксичность оценивают по оценке функции выброса сердца с помощью эхокардиографии или изотопного измерения.
  • Качество жизни, измеренное с помощью повторных опросников EORTC QLQ-C30 при постановке диагноза, после индукционного лечения, после двух консолидаций и через 3 месяца после окончания лечения.

Конечными точками для взаимодействий лечения ковариатами являются

  • при постановке диагноза: процент положительности CD33 на бластных клетках, измеренный стандартизированным методом, цитогенетика и наиболее важные молекулярные маркеры (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • после индукции и окончания лечения: минимальное остаточное заболевание, определяемое уровнями транскриптов WT1 и/или NPM1.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Versailles Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Главный следователь: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-001395-65

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками