Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabin vs Idarubicin+Cytarabin hos eldre pasienter med AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1. februar 2024 oppdatert av: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les emner âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM and un Caryotype Non defavorable

Formål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen ved tillegg av gjentatte doser av lave doser (3mg/m2) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) i tillegg til standarddoser av Ara-C hos tidligere ubehandlede pasienter på 60 år. til 80 år med de novo akutt myeloblastisk leukemi (AML) og ikke-uønsket cytogenetikk. Hovedendepunktet for effekt er 2 års hendelsesfri overlevelse. De sekundære effektendepunktene er CR/Cri-rater, kumulativ forekomst av tilbakefall og total overlevelse. De sekundære endepunktene for sikkerhet er tidlig dødsrate (før dag 30 og 60), grad 3 til 5 bivirkninger og alvorlige bivirkninger, hjertetoksisitet og livskvalitet. Ytterligere sekundære endepunkter er behandling ved kovariate interaksjoner med hensyn til biologiske egenskaper tilstede ved diagnose (CD33-positivitet, cytogenetiske, molekylære abnormiteter) eller etter behandling (Minimale gjenværende sykdomsnivåer). Denne studien er en utforskende studie. Pasienter vil bli tildelt ved inkludering med et 2/1-forhold enten for å motta behandling med GO og cytarabin eller Idarubicin og cytarabin i et 3+7-regime som ligner på "ryggraden" ALFA 1200-skjemaet som brukes samtidig av ALFA-gruppen som behandling av AML-pasienter alder >60 år.

Hovedmål. Hovedmålet er å vurdere effekten av to doser Gemtuzumab ozogamicin (GO) under induksjon og én dose GO under første konsolidering i kombinasjon med Cytarabin hos eldre pasienter med AML i den ikke-skadelige cytogenetiske risikogruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Frankrike
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Frankrike
        • CH Avicenne
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrike
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St Louis
      • Pierre Benite, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Villejuif, Frankrike
        • IGR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en morfologisk påvist diagnose AML og begge følgende kriterier:
  • Alder ≥ 60 år og < 80 år.
  • Ikke tidligere behandlet for sykdommen deres.
  • Med gunstig eller middels risiko cytogenetikk. (Pasienter med akutt klinisk behov for å starte behandling kan inkluderes før cytogenetiske resultater, når det er nødvendig hvis de ikke reagerer på Hydroxyurea. Pasienter kan inkluderes dersom de cytogenetiske resultatene ikke forventes innen en tidsfrist < 5 dager etter AML-diagnose).
  • Skikkelig til å motta intensiv cellegiftbehandling
  • Hjertefunksjon bestemt av radionukleider eller ekkografi innenfor normale grenser.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • M3-AML
  • Tilstedeværelse av ugunstig cytogenetikk (i henhold til European LeukemiaNet-anbefaling.) (17) definert som en av følgende abnormiteter: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) ekskluderende t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) eller t(3;3)(q21;q26.2), kompleks karyotype (3+ abnormiteter)
  • Sekundær AML etter behandling med strålebehandling eller kjemoterapi.
  • AML etter tidligere kjent myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom.
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0 til 3
  • Serumkreatininnivå > eller = 2,5N; AST- og ALT-nivå > eller = 2,5N; totalt bilirubinnivå > eller = 2N

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mylotarg Arm

Etter randomisering blir pasienter i den eksperimentelle armen tildelt kjemoterapi med:

Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 (maksimal dose: 5 mg) per IV, 60 minutter på dag 1 og 4 Cytarabin 200 mg/m2 per CIV over 24 timer på dag 1 til 7
Legemiddel: Gemtuzumab ozogamicin (GO)
Andre navn:
  • Mylotarg
Ingen inngripen: Kontrollarm
Etter randomisering blir pasienter i kontrollarmen tildelt kjemoterapi med Idarubicin 12mg/m2 per IV, 30 minutter på dag 1,2,3 Cytarabin 200 mg/m2 per CIV over 24 timer på dag 1 til 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS (definert som tiden fra randomisering til dato for vurdering av respons hvis CR eller Cri ikke hadde blitt oppnådd, tilbakefall eller død)
Tidsramme: 5 år
Endoint for det primære effektivitetsmålet er EFS definert som tiden fra randomisering til dato for vurdering av respons dersom CR eller Cri ikke var oppnådd, tilbakefall eller død.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for effekt vurdert ved CR/Cri-rater, kumulativ forekomst av tilbakefall, total overlevelse.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensatt mål for sikkerhet
Tidsramme: 5 år
  • forekomst av tidlige dødsfall < dag 30 og dag 60,
  • grad 3 til 5 bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger under induksjons- og konsolideringsbehandling
  • hjertetoksisitet evaluert ved evaluering av hjerteutløsningsfunksjon ved ekkokardiografi eller isotopisk måling.
  • Livskvalitet målt ved spørreundersøkelsers EORTC QLQ-C30 gjentatt ved diagnose, etter induksjonsbehandling, etter de to konsolideringene og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Sluttpunkter for behandling-for-kovariat-interaksjoner er

  • ved diagnose: prosentandel av CD33-positivitet på blastceller, målt med en standardisert metode, cytogenetikk og mest relevante molekylære markører (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • etter induksjon og behandlingsslutt: minimal gjenværende sykdom bestemt av WT1 og/eller NPM1 transkripsjonsnivåer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Versailles Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Hovedetterforsker: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-001395-65

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger