Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemtuzumab Ozogamycyna + Cytarabina vs Idarubicyna + Cytarabina u pacjentów w podeszłym wieku z AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamycin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non defavorable

Cel: Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji dodania powtarzanych dawek małych dawek (3mg/m2) gemtuzumabu ozogamycyny (GO) do standardowych dawek Ara-C u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 60 lat do 80 lat z ostrą białaczką mieloblastyczną de novo (AML) i cytogenetyką niepożądaną. Głównym punktem końcowym skuteczności jest 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń. Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są wskaźniki CR/Cri, skumulowana częstość nawrotów i całkowity czas przeżycia. Drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są wczesna śmiertelność (przed 30. i 60. dniem), zdarzenia niepożądane stopnia 3. do 5. i ciężkie zdarzenia niepożądane, kardiotoksyczność i jakość życia. Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są leczenie za pomocą współzmiennych interakcji w odniesieniu do cech biologicznych obecnych w chwili rozpoznania (pozytywność CD33, nieprawidłowości cytogenetyczne, molekularne) lub po leczeniu (minimalne poziomy choroby resztkowej). Niniejsze badanie jest badaniem eksploracyjnym. Pacjenci zostaną przydzieleni na etapie włączenia w stosunku 2/1 do leczenia GO i cytarabiną lub Idarubicyną i cytarabiną w schemacie 3+7, podobnym do „podstawowego” schematu ALFA 1200 stosowanego jednocześnie przez grupę ALFA w leczeniu pacjentów z AML w wieku >60 lat.

Podstawowy cel. Głównym celem jest ocena skuteczności dwóch dawek gemtuzumabu ozogamycyny (GO) podczas indukcji i jednej dawki GO podczas pierwszej konsolidacji w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów w podeszłym wieku z AML w grupie ryzyka cytogenetycznego bez działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Francja
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Francja
        • CH Avicenne
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Clamart, Francja, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francja
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Francja
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nice, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francja, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja
        • Hopital St Louis
      • Pierre Benite, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Francja
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Villejuif, Francja
        • IGR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z morfologicznie potwierdzonym rozpoznaniem AML i dwoma następującymi kryteriami:
  • Wiek ≥ 60 lat i < 80 lat.
  • Nieleczone wcześniej z powodu ich choroby.
  • Z cytogenetyką korzystną lub pośredniego ryzyka. (Pacjenci z pilną kliniczną potrzebą rozpoczęcia leczenia mogą zostać włączeni przed uzyskaniem wyników cytogenetycznych, jeśli to konieczne, jeśli nie reagują na hydroksymocznik. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli nie oczekuje się wyników cytogenetycznych w terminie < 5 dni po rozpoznaniu AML).
  • Zdolny do otrzymania intensywnej chemioterapii
  • Czynność serca określona za pomocą radionuklidów lub echografii w granicach normy.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • M3-AML
  • Obecność niekorzystnej cytogenetyki (zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet). (17) zdefiniowana jako jedna z następujących nieprawidłowości: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) z wyłączeniem t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) lub t(3;3)(q21;q26.2), złożony kariotyp (3+ nieprawidłowości)
  • Wtórna AML po leczeniu radioterapią lub chemioterapią.
  • AML po wcześniej znanym zespole mieloproliferacyjnym lub mielodysplastycznym.
  • Stan wydajności ECOG (PS) od 0 do 3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > lub = 2,5N; poziom AST i ALT > lub = 2,5N; poziom bilirubiny całkowitej > lub = 2N

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Mylotarg

Po randomizacji pacjenci w ramieniu eksperymentalnym są przydzielani do chemioterapii obejmującej:

Gemtuzumab Ozogamycyna 3 mg/m2 (maksymalna dawka: 5 mg) dożylnie, 60 minut w dniu 1. i 4. Cytarabina 200 mg/m2 do CIV przez 24 godziny w dniach od 1. do 7.
Lek: Gemtuzumab ozogamicyny (GO)
Inne nazwy:
  • Mylotarg
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Po randomizacji pacjenci z ramienia kontrolnego są przydzielani do chemioterapii z użyciem idarubicyny 12 mg/m2 pc. dożylnie, 30 minut w dniu 1, 2, 3 Cytarabina 200 mg/m2 pc. na CIV przez 24 godziny w dniach od 1 do 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS (określany jako czas od randomizacji do daty oceny odpowiedzi w przypadku nieosiągnięcia CR lub Cri, nawrotu choroby lub zgonu)
Ramy czasowe: 5 lat
Punktem końcowym dla głównego celu skuteczności jest EFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty oceny odpowiedzi w przypadku nieosiągnięcia CR lub Cri, nawrotu choroby lub zgonu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara skuteczności oceniana na podstawie wskaźników CR/Cri, skumulowanej częstości nawrotów, przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożony środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
  • częstość przedwczesnych zgonów < doby 30 i doby 60,
  • zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 5 oraz wszystkie poważne zdarzenia niepożądane podczas leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego
  • kardiotoksyczność oceniana na podstawie oceny funkcji wyrzutowej serca za pomocą echokardiografii lub pomiaru izotopowego.
  • Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 powtarzana w momencie rozpoznania, po leczeniu indukcyjnym, po dwóch konsolidacjach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Punkty końcowe dla interakcji leczenia przez współzmienną to

  • w momencie rozpoznania: odsetek CD33 dodatnich na komórkach blastycznych, mierzony metodą standaryzowaną, cytogenetyczną i najbardziej istotnymi markerami molekularnymi (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • po indukcji i zakończeniu leczenia: minimalna choroba resztkowa określona przez poziomy transkryptów WT1 i/lub NPM1.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Versailles Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Główny śledczy: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-001395-65

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami