Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabin vs Idarubicin+Cytarabin hos ældre patienter med AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1. februar 2024 opdateret af: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Emner âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM and un Caryotype Non defavorable

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​tilsætning af gentagne doser af lave doser (3mg/m2) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) ud over standarddoser af Ara-C til tidligere ubehandlede patienter på 60 år. til 80 år med de novo akut myeloblastisk leukæmi (AML) og ikke-skadelig cytogenetik. Hovedendepunktet for effekt er 2 års hændelsesfri overlevelse. De sekundære effektmål er CR/Cri-rater, kumulativ forekomst af tilbagefald og samlet overlevelse. De sekundære endepunkter for sikkerhed er tidlig dødsrate (før dag 30 og 60), grad 3 til 5 bivirkninger og alvorlige bivirkninger, hjertetoksicitet og livskvalitet. Yderligere sekundære endepunkter er behandling ved kovariate interaktioner med hensyn til biologiske karakteristika til stede ved diagnose (CD33-positivitet, cytogenetiske, molekylære abnormiteter) eller efter behandling (minimale resterende sygdomsniveauer). Denne undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse. Patienter vil blive allokeret ved inklusion med et 2/1-forhold enten til at modtage behandling med GO og cytarabin eller Idarubicin og cytarabin i et 3+7-regime, svarende til "rygraden" ALFA 1200-skemaet, der anvendes sideløbende af ALFA-gruppen som behandling af AML-patienter i alderen >60 år.

Primært mål. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​to doser Gemtuzumab ozogamicin (GO) under induktion og én dosis GO under den første konsolidering i kombination med Cytarabin hos ældre patienter med AML i den ikke-skadelige cytogenetik-risikogruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Frankrig
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Frankrig
        • CH Avicenne
      • Caen, Frankrig
        • CHU CAEN
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrig
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Frankrig
        • IGR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en morfologisk dokumenteret diagnose AML og begge følgende kriterier:
  • Alder ≥ 60 år og < 80 år.
  • Ikke tidligere behandlet for deres sygdom.
  • Med gunstig eller middel-risiko cytogenetik. (Patienter med et akut klinisk behov for at påbegynde behandling kan inkluderes før cytogenetiske resultater, hvis det er nødvendigt, hvis de ikke reagerer på Hydroxyurea. Patienter kan inkluderes, hvis de cytogenetiske resultater ikke forventes inden for en tidsgrænse < 5 dage efter AML-diagnose).
  • I stand til at modtage intensiv kemoterapi
  • Hjertefunktion bestemt ved radionukleid eller ekkografi inden for normale grænser.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • M3-AML
  • Tilstedeværelse af uønsket cytogenetik (ifølge European LeukemiaNet-anbefaling.) (17) defineret som en af ​​følgende abnormiteter: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) ekskl. t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) eller t(3;3)(q21;q26.2), kompleks karyotype (3+ abnormiteter)
  • Sekundær AML efter behandling med strålebehandling eller kemoterapi.
  • AML efter tidligere kendt myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom.
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0 til 3
  • Serumkreatininniveau > eller = 2,5N; AST- og ALT-niveau > eller = 2,5N; totalt bilirubinniveau > eller = 2N

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mylotarg Arm

Efter randomisering tildeles patienter i den eksperimentelle arm at modtage kemoterapi med:

Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 (maksimal dosis: 5 mg) pr. IV, 60 minutter på dag 1 og 4 Cytarabin 200 mg/m2 pr. CIV over 24 timer på dag 1 til 7
Medicin: Gemtuzumab ozogamicin (GO)
Andre navne:
  • Mylotarg
Ingen indgriben: Kontrolarm
Efter randomisering tildeles patienter i kontrolarmen kemoterapi med Idarubicin 12mg/m2 pr. IV, 30 minutter på dag 1,2,3 Cytarabin 200 mg/m2 pr. CIV over 24 timer på dag 1 til 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS (defineret som tiden fra randomisering til datoen for vurdering af respons, hvis CR eller Cri ikke var blevet opnået, tilbagefald eller død)
Tidsramme: 5 år
Endoint for det primære effektivitetsmål er EFS defineret som tiden fra randomisering til datoen for vurdering af respons, hvis CR eller Cri ikke var blevet opnået, tilbagefald eller død.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for effektivitet vurderet ved CR/Cri-rater, kumulativ forekomst af tilbagefald, samlet overlevelse.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensat mål for sikkerhed
Tidsramme: 5 år
  • forekomst af tidlige dødsfald < dag 30 og dag 60,
  • grad 3 til 5 bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger under induktions- og konsolideringsbehandling
  • hjertetoksicitet vurderet ved vurdering af hjerteudstødningsfunktion ved ekkokardiografi eller isotopmåling.
  • Livskvalitet målt ved spørgers EORTC QLQ-C30 gentaget ved diagnose, efter induktionsbehandling, efter de to konsolideringer og 3 måneder efter endt behandling.

Slutpunkter for behandling-for-kovariat interaktioner er

  • ved diagnose: procentdel af CD33-positivitet på blastceller, målt med en standardiseret metode, cytogenetik og mest relevante molekylære markører (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • efter induktion og afslutning af behandling: minimal resterende sygdom bestemt af WT1- og/eller NPM1-transskriptionsniveauer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versailles Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Ledende efterforsker: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-001395-65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Gemtuzumab ozogamicin (GO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger