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继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩参与者的疾病进展研究 (Proxima A)

2026年8月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

年龄相关性黄斑变性继发地理萎缩进展的多中心、前瞻性流行病学研究

本研究旨在更好地描述视功能与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 引起的地理萎缩 (GA) 进展（恶化）之间的关系。 该研究还旨在生成有关遗传学和 GA 进展之间关系的新信息。 这是一项全球性、前瞻性、多中心、流行病学研究，招募了继发于 AMD 的 GA 参与者。 研究访问计划每 6 个月进行一次。 研究的预期持续时间长达 48 个月。 计划围绕研究的 2 年时间窗口进行中期分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
296

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa、以色列、3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、以色列、7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • 巴西
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia、Goiás、巴西、74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-270
        • Instituto da Visão
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • 德国
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese、Lombardy、意大利、21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa、Tuscany、意大利、56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona、Veneto、意大利、37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille、法国、59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon、法国、69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille、法国、13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris、法国、75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris、法国、75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • Saint-Cyr-sur-Loire、法国、37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg、法国、67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw、波兰、53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Mona Vale、New South Wales、澳大利亚、2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • The Lions Eye Institute
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale、California、美国、91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye
      • Naples、Florida、美国、34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York、New York、美国、10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • 英国
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull、英国、HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland、英国、SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • 西班牙
    • BARCELONA
      • Barcelona、BARCELONA、西班牙、08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona、BARCELONA、西班牙、8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
    • SEVILLA
      • Seville、SEVILLA、西班牙、41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Seville、SEVILLA、西班牙、41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
    • VALLADOLID
      • Valladolid、VALLADOLID、西班牙、47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
      • Valladolid、VALLADOLID、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal、阿根廷、C1120AAN
        • Oftalmos
      • Córdoba、阿根廷
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Córdoba、阿根廷
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario、阿根廷、S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于有生育能力的女性：同意在最后一次荧光素染料给药后至少 30 天内保持节制（避免异性性交）或使用导致每年失败率低于 (<) 1% (%) 的避孕方法
  • 该研究是在研究眼和非研究眼（双侧 GA）中的 GA 参与者中进行的，没有先前或活动性脉络膜新生血管形成 (CNV) 的证据

排除标准：

  • 曾参与任何 GA 或干性 AMD 研究药物的研究（维生素和矿物质研究除外）
  • 由于 AMD 以外的原因，双眼出现 GA
  • 玻璃体切除术、黄斑下手术或任何 AMD 手术干预史
  • 先前因 CNV、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和/或增生性糖尿病性视网膜病变进行过激光光凝术
  • 研究者认为可能导致参与者无法参与研究或干扰研究评估的任何眼部或全身医学状况
  • 持续使用研究方案中禁止治疗中指示的治疗的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
队列地理萎缩
将评估继发于 AMD 的 GA 的参与者队列的 GA 随时间的变化。
其他：无干预
本研究未进行干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过 Mesopic Microperimetry (MP) 评估的暗点数
大体时间：基线至研究结束（最多约 48 个月）
基线至研究结束（最多约 48 个月）
Mesopic MP 评估的黄斑敏感性
大体时间：基线至研究结束（最多约 48 个月）
基线至研究结束（最多约 48 个月）
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估的最佳矫正视力 (BCVA) 分数
大体时间：基线至研究结束（最多约 48 个月）
基线至研究结束（最多约 48 个月）
低亮度条件下 ETDRS 图表评估的 BCVA 分数
大体时间：基线至研究结束（最多约 48 个月）
基线至研究结束（最多约 48 个月）
明尼苏达低视力阅读测试 (MNRead) 或 Radner 阅读卡评估的单眼和双眼阅读速度
大体时间：基线至研究结束（最多约 48 个月）
基线至研究结束（最多约 48 个月）
由 MNRead 或 Radner 阅读卡评估的单眼和双眼关键打印尺寸
大体时间：基线至研究结束（最多约 48 个月）
基线至研究结束（最多约 48 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
根据眼底自发荧光 (FAF) 评估，GA 区域相对于基线的变化
大体时间：基线、研究结束（最多约 48 个月）
基线、研究结束（最多约 48 个月）
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 项版本 (NEI VFQ-25) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、研究结束（最多约 48 个月）
基线、研究结束（最多约 48 个月）
功能性阅读独立性 (FRI) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线、研究结束（最多约 48 个月）
基线、研究结束（最多约 48 个月）
有感兴趣的医疗事件 (MEI) 的参与者百分比
大体时间：基线至研究结束（最多约 48 个月）
研究期间发生的临床事件（心血管、呼吸、认知、眼部事件等）称为 MEI。 这些事件将使用 MEI 电子病例报告表 (eCRF) 清单收集。
基线至研究结束（最多约 48 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hoffmann-La Roche

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年4月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月23日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GX29633
  • 2014 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2014-003939-19 (EudraCT编号)
  • GX29639 (其他标识符：Hoffmann-La Roche ID)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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