En studie av sykdomsprogresjon hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (Proxima A)
En multisenter, prospektiv epidemiologisk studie av utviklingen av geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Córdoba, Argentina
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Córdoba, Argentina
- Onnis Instituto oftalmológico privado
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
Rosario, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
-
-
-
-
New South Wales
-
Mona Vale, New South Wales, Australia, 2103
- Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Eye Hospital Research Foundation
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
- Instituto da Visão
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hosp Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye
-
Naples, Florida, Forente stater, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina; Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lille, Frankrike, 59000
- Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75940
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8489501
- Soroka university medical center; Ophtalmology
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Ophtalmology
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Varese, Lombardy, Italia, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-079
- Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Spania, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, BARCELONA, Spania, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
-
SEVILLA
-
Seville, SEVILLA, Spania, 41007
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
-
Seville, SEVILLA, Spania, 41013
- Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
-
-
VALLADOLID
-
Valladolid, VALLADOLID, Spania, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
-
Valladolid, VALLADOLID, Spania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU32J
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
-
Southhampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år i minst 30 dager etter siste administrering av fluoresceinfargestoff
- Studien utføres på deltakere med GA i både studieøye og ikke-studieøye (bilateral GA) uten bevis for tidligere eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i alle studier av undersøkelsesmedisiner for GA eller tørr AMD (unntatt studier av vitaminer og mineraler)
- GA i begge øynene på grunn av andre årsaker enn AMD
- Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller kirurgisk inngrep for AMD
- Tidligere laserfotokoagulasjon for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusjon og/eller proliferativ diabetisk retinopati
- Eventuelle okulære eller systemiske medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan bidra til deltakerens manglende evne til å delta i studien eller forstyrre studievurderinger
- Krav om kontinuerlig bruk av terapi angitt i Forbudt terapi i studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort geografisk atrofi
Kohort av deltakere med GA sekundært til AMD vil bli evaluert for endringer i GA over tid.
|
Ingen intervensjon ble administrert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall Scotomatøse punkter vurdert av mesopisk mikroperimetri (MP)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
|
Makulafølsomhet vurdert av mesopisk MP
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum som vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
|
BCVA-score som vurdert av ETDRS-diagrammet under forhold med lav luminans
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
|
Monokulær og kikkert lesehastighet vurdert av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) eller av Radner Reading Cards
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
|
Monokulær og kikkert kritisk trykkstørrelse vurdert av MNRead eller Radner-lesekort
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i GA-området, som vurdert av Fundus Autofluorescence (FAF)
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
|
Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-element versjon (NEI VFQ-25) Poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
|
Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline i FRI-indeksscore (Functional Reading Independence).
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
|
Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med medisinske hendelser av interesse (MEI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
De kliniske hendelsene (kardiovaskulære, respiratoriske, kognitive, okulære hendelser osv.) som oppstår under studien betegnes som MEI.
Disse hendelsene vil bli samlet inn ved hjelp av MEI elektroniske saksrapportskjema (eCRF) sjekkliste.
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salvi A, Cluceru J, Gao SS, Rabe C, Schiffman C, Yang Q, Lee AY, Keane PA, Sadda SR, Holz FG, Ferrara D, Anegondi N. Deep Learning to Predict the Future Growth of Geographic Atrophy from Fundus Autofluorescence. Ophthalmol Sci. 2024 Oct 23;5(2):100635. doi: 10.1016/j.xops.2024.100635. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Anegondi N, Steffen V, Sadda SR, Schmitz-Valckenberg S, Tufail A, Csaky K, Lad EM, Kaiser PK, Ferrara D, Chakravarthy U. Visual Loss in Geographic Atrophy: Learnings from the Lampalizumab Trials. Ophthalmology. 2025 Apr;132(4):420-430. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.11.017. Epub 2024 Nov 23.
- Cluceru J, Anegondi N, Gao SS, Lee AY, Lad EM, Chakravarthy U, Yang Q, Steffen V, Friesenhahn M, Rabe C, Ferrara D. Topographic Clinical Insights From Deep Learning-Based Geographic Atrophy Progression Prediction. Transl Vis Sci Technol. 2024 Aug 1;13(8):6. doi: 10.1167/tvst.13.8.6.
- Spaide T, Jiang J, Patil J, Anegondi N, Steffen V, Kawczynski MG, Newton EM, Rabe C, Gao SS, Lee AY, Holz FG, Sadda S, Schmitz-Valckenberg S, Ferrara D. Geographic Atrophy Segmentation Using Multimodal Deep Learning. Transl Vis Sci Technol. 2023 Jul 3;12(7):10. doi: 10.1167/tvst.12.7.10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GX29633
- 2014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2014-003939-19 (EudraCT-nummer)
- GX29639 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .