Studie progrese onemocnění u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (Proxima A)
Multicentrická, prospektivní epidemiologická studie progrese geografické atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Cordoba, Argentina
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Cordoba, Argentina
- Onnis Instituto oftalmológico privado
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
Rosario, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
-
-
-
-
New South Wales
-
Mona Vale, New South Wales, Austrálie, 2103
- Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Newcastle Eye Hospital Research Foundation
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brazílie, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-270
- Instituto da Visão
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazílie, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hosp Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lille, Francie, 59000
- Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
-
Lyon, Francie, 69003
- Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Francie, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Paris Cedex 19, Francie, 75940
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
-
St Cyr Sur Loire, Francie, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Varese, Lombardia, Itálie, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Itálie, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8489501
- Soroka university medical center; Ophtalmology
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-079
- Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
-
Wroclaw, Polsko, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Hull, Spojené království, HU32J
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
-
Southhampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina; Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
Sevilla, Španělsko, 41007
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinenty (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání fluoresceinového barviva
- Studie se provádí u účastníků s GA ve studijním i nestudovaném oku (bilaterální GA) bez známek předchozí nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků na GA nebo suchou AMD (kromě studií vitamínů a minerálů)
- GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
- Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace nebo jakýkoli chirurgický zákrok pro AMD
- Předchozí laserová fotokoagulace pro CNV, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly a/nebo proliferativní diabetickou retinopatii
- Jakékoli oční nebo systémové zdravotní potíže, které by podle názoru zkoušejícího mohly přispět k neschopnosti účastníka zúčastnit se studie nebo narušit hodnocení studie
- Požadavek na nepřetržité používání terapie uvedené v Zakázané terapii v protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohortová geografická atrofie
Kohorta účastníků s GA sekundárním k AMD bude hodnocena z hlediska změn v GA v průběhu času.
|
V této studii nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet skotomatózních bodů podle mezopické mikroperimetrie (MP)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
|
Makulární citlivost podle posouzení mezopickým poslancem
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
|
Nejlepší skóre korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle hodnocení studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
|
Skóre BCVA podle tabulky ETDRS za podmínek nízké svítivosti
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
|
Rychlost monokulárního a binokulárního čtení hodnocená Minnesotským testem nízkovizorového čtení (MNRead) nebo Radnerovými čtecími kartami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
|
Monokulární a binokulární kritická velikost tisku podle hodnocení MNRead nebo Radnerových karet pro čtení
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní linii v oblasti GA, jak ji posoudila Fundus Autofluorescence (FAF)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute Verze 25 položek (NEI VFQ-25) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu funkční nezávislosti čtení (FRI).
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
|
|
|
Procento účastníků s lékařskými událostmi zájmu (MEI)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Klinické příhody (kardiovaskulární, respirační, kognitivní, oční příhody atd.) vyskytující se během studie se označují jako MEI.
Tyto události budou shromažďovány pomocí kontrolního seznamu elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF) MEI.
|
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GX29633
- 2014-003939-19 (Číslo EudraCT)
- GX29639 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
NCT07616349NáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)
-
NCT07473609NáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po porodu
-
NCT07299708Dokončeno
-
NCT07426991NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená skleróza
-
NCT00526786UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupně
-
NCT06191484NáborSebevražda | Úmrtí
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno