Une étude de la progression de la maladie chez les participants atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (Proxima A)
Une étude épidémiologique prospective multicentrique de la progression de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Capital Federal, Argentine, C1120AAN
- Oftalmos
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Córdoba, Argentine
- Centro Privado de Ojos Romagosa
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Córdoba, Argentine
- Onnis Instituto oftalmológico privado
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Mar del Plata, Argentine, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
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Rosario, Argentine, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
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New South Wales
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Mona Vale, New South Wales, Australie, 2103
- Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
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Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Newcastle Eye Hospital Research Foundation
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- The Lions Eye Institute
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, Brésil, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-270
- Instituto da Visão
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hosp Clinicas da FMUSP
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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BARCELONA
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Barcelona, BARCELONA, Espagne, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, BARCELONA, Espagne, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
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SEVILLA
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Seville, SEVILLA, Espagne, 41007
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
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Seville, SEVILLA, Espagne, 41013
- Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
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VALLADOLID
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Valladolid, VALLADOLID, Espagne, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
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Valladolid, VALLADOLID, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
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Créteil, France, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Lille, France, 59000
- Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
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Lyon, France, 69003
- Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
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Marseille, France, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Paris, France, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Paris, France, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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Paris, France, 75940
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
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Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
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Strasbourg, France, 67000
- Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
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Heraklion, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
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Budapest, Hongrie, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Beersheba, Israël, 8489501
- Soroka university medical center; Ophtalmology
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Haifa, Israël, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center; Ophtalmology
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israël, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
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Varese, Lombardy, Italie, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
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Pisa, Tuscany, Italie, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, Italie, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Lublin, Pologne, 20-079
- Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
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Wroclaw, Pologne, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Hull, Royaume-Uni, HU32J
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
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Southhampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye
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Naples, Florida, États-Unis, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Center for Sight
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Foundation for Vision Research
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- MaculaCare, PLLC
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina; Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Scheie Eye Institute
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an pendant au moins 30 jours après la dernière administration de colorant à la fluorescéine
- L'étude est menée chez des participants atteints d'AG dans l'œil de l'étude et l'œil non étudié (AG bilatéral) sans preuve de néovascularisation choroïdienne antérieure ou active (CNV)
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux pour l'AG ou la DMLA sèche (à l'exception des études sur les vitamines et les minéraux)
- GA dans l'un ou l'autre œil dû à des causes autres que la DMLA
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou de toute intervention chirurgicale pour la DMLA
- Photocoagulation au laser antérieure pour la NVC, l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion de la veine rétinienne et/ou la rétinopathie diabétique proliférante
- Toute condition médicale oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contribuer à l'incapacité du participant à participer à l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude
- Exigence d'utilisation continue de la thérapie indiquée dans la thérapie interdite dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Atrophie géographique de la cohorte
La cohorte de participants atteints d'AG secondaire à la DMLA sera évaluée pour les changements d'AG au fil du temps.
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Aucune intervention n'a été administrée dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de points scotomateux évalués par micropérimétrie mésopique (MP)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
|
Sensibilité maculaire évaluée par Mesopic MP
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
|
Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) tel qu'évalué par le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
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|
Score BCVA tel qu'évalué par le graphique ETDRS dans des conditions de faible luminosité
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
|
Vitesse de lecture monoculaire et binoculaire évaluée par le Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) ou par Radner Reading Cards
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
|
Taille d'impression critique monoculaire et binoculaire telle qu'évaluée par le MNRead ou par les cartes de lecture Radner
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone GA, tel qu'évalué par Fundus Autofluorescence (FAF)
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'indépendance fonctionnelle en lecture (FRI)
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
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|
Pourcentage de participants ayant des événements médicaux d'intérêt (MEI)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
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Les événements cliniques (événements cardiovasculaires, respiratoires, cognitifs, oculaires, etc.) survenant au cours de l'étude sont appelés MEI.
Ces événements seront collectés à l'aide de la liste de contrôle du formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) du MEI.
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salvi A, Cluceru J, Gao SS, Rabe C, Schiffman C, Yang Q, Lee AY, Keane PA, Sadda SR, Holz FG, Ferrara D, Anegondi N. Deep Learning to Predict the Future Growth of Geographic Atrophy from Fundus Autofluorescence. Ophthalmol Sci. 2024 Oct 23;5(2):100635. doi: 10.1016/j.xops.2024.100635. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Anegondi N, Steffen V, Sadda SR, Schmitz-Valckenberg S, Tufail A, Csaky K, Lad EM, Kaiser PK, Ferrara D, Chakravarthy U. Visual Loss in Geographic Atrophy: Learnings from the Lampalizumab Trials. Ophthalmology. 2025 Apr;132(4):420-430. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.11.017. Epub 2024 Nov 23.
- Cluceru J, Anegondi N, Gao SS, Lee AY, Lad EM, Chakravarthy U, Yang Q, Steffen V, Friesenhahn M, Rabe C, Ferrara D. Topographic Clinical Insights From Deep Learning-Based Geographic Atrophy Progression Prediction. Transl Vis Sci Technol. 2024 Aug 1;13(8):6. doi: 10.1167/tvst.13.8.6.
- Spaide T, Jiang J, Patil J, Anegondi N, Steffen V, Kawczynski MG, Newton EM, Rabe C, Gao SS, Lee AY, Holz FG, Sadda S, Schmitz-Valckenberg S, Ferrara D. Geographic Atrophy Segmentation Using Multimodal Deep Learning. Transl Vis Sci Technol. 2023 Jul 3;12(7):10. doi: 10.1167/tvst.12.7.10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GX29633
- 2014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2014-003939-19 (Numéro EudraCT)
- GX29639 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche ID)
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