Um estudo da progressão da doença em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (Proxima A)
Um estudo epidemiológico multicêntrico e prospectivo da progressão da atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Córdoba, Argentina
- Centro Privado de Ojos Romagosa
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Córdoba, Argentina
- Onnis Instituto oftalmológico privado
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Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
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Rosario, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
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New South Wales
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Mona Vale, New South Wales, Austrália, 2103
- Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
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Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Newcastle Eye Hospital Research Foundation
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- The Lions Eye Institute
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
- Instituto da Visão
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hosp Clinicas da FMUSP
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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BARCELONA
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Barcelona, BARCELONA, Espanha, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, BARCELONA, Espanha, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
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-
SEVILLA
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Seville, SEVILLA, Espanha, 41007
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
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Seville, SEVILLA, Espanha, 41013
- Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
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VALLADOLID
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Valladolid, VALLADOLID, Espanha, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
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Valladolid, VALLADOLID, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina; Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
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Créteil, França, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Lille, França, 59000
- Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
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Lyon, França, 69003
- Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
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Marseille, França, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Paris, França, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, França, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Paris, França, 75940
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
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Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
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Strasbourg, França, 67000
- Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
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Heraklion, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
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Budapest, Hungria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen, Hungria, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Beersheba, Israel, 8489501
- Soroka university medical center; Ophtalmology
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Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Ophtalmology
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
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Varese, Lombardy, Itália, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
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Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, Itália, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
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Lublin, Polônia, 20-079
- Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
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Wroclaw, Polônia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Hull, Reino Unido, HU32J
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
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Southhampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha inferior a (<) 1% (%) ao ano por pelo menos 30 dias após a última administração de corante de fluoresceína
- O estudo está sendo conduzido em participantes com AG no olho do estudo e no olho sem estudo (GA bilateral) sem evidência de neovascularização coróide ativa ou prévia (CNV)
Critério de exclusão:
- Participação anterior em qualquer estudo de medicamentos em investigação para AG ou DMRI seca (exceto para estudos de vitaminas e minerais)
- GA em qualquer olho devido a outras causas além da AMD
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou qualquer intervenção cirúrgica para DMRI
- Fotocoagulação a laser anterior para CNV, edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e/ou retinopatia diabética proliferativa
- Quaisquer condições médicas oculares ou sistêmicas que, na opinião do investigador, possam contribuir para a incapacidade do participante de participar do estudo ou interferir nas avaliações do estudo
- Exigência de uso contínuo da terapia indicada na Terapia Proibida no Protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Atrofia Geográfica de Coorte
A coorte de participantes com AG secundária à AMD será avaliada quanto a alterações na AG ao longo do tempo.
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Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pontos escotomatosos avaliados por microperimetria mesópica (MP)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Sensibilidade macular avaliada por Mesopic MP
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
|
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Melhor Pontuação de Acuidade Visual Corrigida (BCVA) conforme avaliado pelo Gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
|
|
Pontuação BCVA conforme avaliado pelo gráfico ETDRS sob condições de baixa luminância
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Velocidade de leitura monocular e binocular avaliada pelo teste de leitura de baixa visão de Minnesota (MNRead) ou pelos cartões de leitura de Radner
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
|
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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|
Tamanho crítico de impressão monocular e binocular conforme avaliado pelo MNRead ou pelos cartões de leitura Radner
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
|
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na área GA, conforme avaliado por autofluorescência de fundo (FAF)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
|
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Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute Versão de 25 itens (NEI VFQ-25)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
|
Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de independência de leitura funcional (FRI)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Percentual de Participantes com Eventos Médicos de Interesse (MEIs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Os eventos clínicos (eventos cardiovasculares, respiratórios, cognitivos, oculares etc.) ocorridos durante o estudo são denominados como MEIs.
Esses eventos serão coletados por meio da lista de verificação do Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) do MEI.
|
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salvi A, Cluceru J, Gao SS, Rabe C, Schiffman C, Yang Q, Lee AY, Keane PA, Sadda SR, Holz FG, Ferrara D, Anegondi N. Deep Learning to Predict the Future Growth of Geographic Atrophy from Fundus Autofluorescence. Ophthalmol Sci. 2024 Oct 23;5(2):100635. doi: 10.1016/j.xops.2024.100635. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Anegondi N, Steffen V, Sadda SR, Schmitz-Valckenberg S, Tufail A, Csaky K, Lad EM, Kaiser PK, Ferrara D, Chakravarthy U. Visual Loss in Geographic Atrophy: Learnings from the Lampalizumab Trials. Ophthalmology. 2025 Apr;132(4):420-430. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.11.017. Epub 2024 Nov 23.
- Cluceru J, Anegondi N, Gao SS, Lee AY, Lad EM, Chakravarthy U, Yang Q, Steffen V, Friesenhahn M, Rabe C, Ferrara D. Topographic Clinical Insights From Deep Learning-Based Geographic Atrophy Progression Prediction. Transl Vis Sci Technol. 2024 Aug 1;13(8):6. doi: 10.1167/tvst.13.8.6.
- Spaide T, Jiang J, Patil J, Anegondi N, Steffen V, Kawczynski MG, Newton EM, Rabe C, Gao SS, Lee AY, Holz FG, Sadda S, Schmitz-Valckenberg S, Ferrara D. Geographic Atrophy Segmentation Using Multimodal Deep Learning. Transl Vis Sci Technol. 2023 Jul 3;12(7):10. doi: 10.1167/tvst.12.7.10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GX29633
- 2014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2014-003939-19 (Número EudraCT)
- GX29639 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche ID)
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