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评估 INC280 对 cMET 失调晚期实体瘤患者咪达唑仑和咖啡因 PK 影响的 DDI 研究

2020年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 I 期、多中心、开放标签、单序列药物-药物相互作用研究，以评估 INC280 对咪达唑仑和咖啡因在 cMET 失调的晚期实体瘤患者中的药代动力学影响

药物相互作用 (DDI) 研究评估 INC280 对咪达唑仑和咖啡因在 cMET 失调的晚期实体瘤患者中的药代动力学影响

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
37

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Pierre Benite、法国、69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex、Cote D Or、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须具备：

  • 晚期实体瘤并已确认 cMET 失调
  • 至少一个 RECIST 1.1 定义的可测量病变。
  • 从与先前抗癌治疗相关的所有毒性中恢复
  • 足够的器官功能
  • ECOG 体能状态 (PS) 为 0 或 1

排除标准：

患者不得有：

  • 已知对 INC280 的任何赋形剂或苯二氮卓类药物过敏或已知对咖啡因不耐受和过敏
  • 神经系统不稳定的有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 癌性脑膜炎的存在或病史
  • 当前具有临床意义或当前需要积极干预的另一种原发性恶性肿瘤的病史
  • 具有临床意义的不受控制的心脏病，包括筛查心电图上的 QTcF ≥ 450 ms（男性患者），≥ 460 ms（女性患者）
  • 在开始 INC280 前 ≤ 4 周对肺野进行胸部放疗
  • 开始 INC280 前 4 周内进行过大手术
  • 接受不稳定或增加剂量的皮质类固醇的患者。
  • 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变 INC280 的吸收
  • 在第 1 天之前的 2 天内和整个 DDI 阶段期间（即，从第 -2 天至第 12 天）

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：INC280
药品：咪达唑仑
药品：咖啡因
药品：INC280

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
AUClast 咪达唑仑和咖啡因
大体时间：服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因的药代动力学参数
服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因的 AUCinf
大体时间：服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因药代动力学参数
服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因的 Lambda_z
大体时间：服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因药代动力学参数
服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因的 Cmax
大体时间：服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因药代动力学参数
服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因的 Tmax
大体时间：服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因药代动力学参数
服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因的 T1/2
大体时间：服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因药代动力学参数
服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因的 CL/F
大体时间：服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因药代动力学参数
服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因的 Vz/F
大体时间：服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时
咪达唑仑和咖啡因药代动力学参数
服用咪达唑仑和咖啡因后最多 72 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基于 CTCAE v4.03 等级（严重性）和其他安全数据（例如心电图、生命体征、实验室结果）的不良事件
大体时间：从同意到最后一次给药后 30 天
评估 INC280 在 cMET 失调的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
从同意到最后一次给药后 30 天
接受 INC280 治疗的患者的总体反应率
大体时间：基线，每 6 周一次
总反应率定义为根据 RECIST 1.1 计算的完全反应和部分反应，根据研究者评估
基线，每 6 周一次
INC280治疗患者疾病控制率
大体时间：基线，每 6 周一次
疾病控制率定义为根据研究者评估根据 RECIST 1.1 计算的具有完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳总体反应的患者比例
基线，每 6 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年12月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年1月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年8月11日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CINC280A2103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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