Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een DDI-onderzoek om het effect van INC280 op de farmacokinetiek van midazolam en cafeïne te beoordelen bij patiënten met cMET-ontregelde gevorderde solide tumoren

8 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een Fase I, Multicenter, Open-label, Single-sequence Drug-drug Interaction Study om het effect van INC280 op de farmacokinetiek van midazolam en cafeïne te beoordelen bij patiënten met cMET-ontregelde gevorderde solide tumoren

Drg-drug Interaction (DDI) studie om het effect van INC280 op de farmacokinetiek van midazolam en cafeïne te beoordelen bij patiënten met door cMET ontregelde gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten beschikken over:

  • vergevorderde solide tumoren en bevestigde ontregeling van cMET
  • ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • hersteld van alle toxiciteiten die verband houden met eerdere antikankertherapieën
  • adequate orgaanfunctie
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet hebben:

  • bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van INC280 of voor benzodiazepines of bekende intolerantie en overgevoeligheid voor cafeïne
  • symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch instabiel zijn
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis
  • geschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of momenteel actieve interventie vereist
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder QTcF ≥ 450 ms (mannelijke patiënten), ≥ 460 ms (vrouwelijke patiënten) op het screening-ECG
  • Thoracale radiotherapie van longvelden ≤ 4 weken voor aanvang van INC280
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van INC280
  • Patiënten die onstabiele of toenemende doses corticosteroïden krijgen.
  • Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van INC280 aanzienlijk kan veranderen
  • Patiënten die midazolam of cafeïnebevattende producten (bijv. dag -2 tot dag 12)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: INC280
Geneesmiddel: Midazolam
Geneesmiddel: Cafeïne
Geneesmiddel: INC280

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
farmacokinetische parameters van midazolam en cafeïne
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
AUCinf van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
Lambda_z van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
Cmax van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
Tmax van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
T1/2 van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
CL/F van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
Vz/F van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op basis van de CTCAE v4.03-graad (ernst) en andere veiligheidsgegevens (bijv. ECG, vitale functies, laboratoriumresultaten)
Tijdsspanne: Van toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van INC280 te beoordelen bij patiënten met cMET-ontregelde geavanceerde solide tumoren
Van toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Totaal responspercentage van patiënten behandeld met INC280
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als volledige respons en gedeeltelijke respons, berekend volgens RECIST 1.1, per beoordeling door de onderzoeker
Basislijn, elke 6 weken
Ziektecontrolepercentage van patiënten behandeld met INC280
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als berekend als het percentage patiënten met de beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, berekend volgens RECIST 1.1, per beoordeling door de onderzoeker
Basislijn, elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CINC280A2103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen