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Une étude DDI pour évaluer l'effet de l'INC280 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la caféine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET

8 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'interaction médicamenteuse de phase I, multicentrique, ouverte et à séquence unique pour évaluer l'effet de l'INC280 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la caféine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET

Étude d'interaction médicament-médicament (DDI) pour évaluer l'effet de l'INC280 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la caféine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir :

  • tumeurs solides avancées et ont confirmé une dérégulation cMET
  • au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
  • récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs
  • fonctionnement adéquat des organes
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas avoir :

  • hypersensibilité connue à l'un des excipients d'INC280 ou aux benzodiazépines ou intolérance et hypersensibilité connues à la caféine
  • métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables
  • présence ou antécédents de méningite carcinomateuse
  • antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
  • Maladies cardiaques cliniquement significatives et non contrôlées, y compris QTcF ≥ 450 ms (patients masculins), ≥ 460 ms (patientes féminines) sur l'ECG de dépistage
  • Radiothérapie thoracique des champs pulmonaires ≤ 4 semaines avant le début de l'INC280
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'INC280
  • Patients recevant des doses instables ou croissantes de corticostéroïdes.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption d'INC280
  • Les patients qui ont reçu ou consommé, ou qui devraient recevoir ou consommer du midazolam ou des produits contenant de la caféine (par exemple, thé, café, cola), dans les 2 jours précédant le jour 1 et pendant toute la durée de la phase DDI (c'est-à-dire de Jour -2 à Jour 12)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: INC280
Médicament: Midazolam
Médicament: Caféine
Médicament: INC280

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètres pharmacocinétiques du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
ASCinf du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
Lambda_z du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
Cmax du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
Tmax du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
T1/2 de midazolam et caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
CL/F du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
Vz/F du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables basés sur le grade CTCAE v4.03 (gravité) et d'autres données de sécurité (par exemple, ECG, signes vitaux, résultats de laboratoire)
Délai: Du consentement à 30 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'INC280 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET
Du consentement à 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse global des patients traités par INC280
Délai: Baseline, toutes les 6 semaines
Le taux de réponse global est défini comme une réponse complète et une réponse partielle calculées selon RECIST 1.1, selon l'évaluation de l'investigateur
Baseline, toutes les 6 semaines
Taux de contrôle de la maladie des patients traités avec INC280
Délai: Baseline, toutes les 6 semaines
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme étant calculé comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable calculée selon RECIST 1.1, par évaluation par l'investigateur
Baseline, toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CINC280A2103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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