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Eine DDI-Studie zur Bewertung der Wirkung von INC280 auf die PK von Midazolam und Koffein bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Einzelsequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von INC280 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Koffein bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) zur Beurteilung der Wirkung von INC280 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Koffein bei Patienten mit cMET-fehlregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen Folgendes haben:

  • fortgeschrittene solide Tumoren und haben eine bestätigte cMET-Dysregulation
  • mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien genesen
  • ausreichende Organfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht haben:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von INC280 oder gegen Benzodiazepine oder bekannte Unverträglichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Koffein
  • symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die neurologisch instabil sind
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis
  • Vorgeschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die derzeit klinisch bedeutsam ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich QTcF ≥ 450 ms (männliche Patienten), ≥ 460 ms (weibliche Patienten) im Screening-EKG
  • Thoraxbestrahlung der Lungenfelder ≤ 4 Wochen vor Beginn von INC280
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von INC280
  • Patienten, die instabile oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erhalten.
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von INC280 erheblich verändern kann
  • Patienten, die Midazolam oder koffeinhaltige Produkte (z. B. Tee, Kaffee, Cola) innerhalb von 2 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Dauer der DDI-Phase (d. h. ab Tag -2 bis Tag 12)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INC280
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: Koffein
Arzneimittel: INC280

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetische Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
AUCinf von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Lambda_z aus Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Cmax von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Tmax von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
T1/2 Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
CL/F von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Vz/F von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse basierend auf dem CTCAE v4.03-Grad (Schweregrad) und anderen Sicherheitsdaten (z. B. EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnisse)
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von INC280 bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtansprechrate der mit INC280 behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen
Die Gesamtansprechrate ist definiert als vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen, berechnet gemäß RECIST 1.1, pro Beurteilung durch den Prüfer
Baseline, alle 6 Wochen
Krankheitskontrollrate der mit INC280 behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung, berechnet gemäß RECIST 1.1, pro Beurteilung durch den Prüfer
Baseline, alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CINC280A2103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur cMET-dysregulierte fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur Midazolam

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