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Uno studio DDI per valutare l'effetto di INC280 sulla PK di midazolam e caffeina in pazienti con tumori solidi avanzati disregolati con cMET

8 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, a sequenza singola sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di INC280 sulla farmacocinetica di midazolam e caffeina in pazienti con tumori solidi avanzati disregolati con cMET

Studio di interazione farmacologica (DDI) per valutare l'effetto di INC280 sulla farmacocinetica di midazolam e caffeina in pazienti con tumori solidi avanzati disregolati con cMET

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere:

  • tumori solidi avanzati e hanno confermato la disregolazione cMET
  • almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1.
  • recuperato da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali
  • adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status ECOG (PS) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono avere:

  • ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di INC280 o alle benzodiazepine o intolleranza e ipersensibilità note alla caffeina
  • metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili
  • presenza o anamnesi di meningite carcinomatosa
  • storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo
  • Malattie cardiache non controllate clinicamente significative, incluso QTcF ≥ 450 ms (pazienti di sesso maschile), ≥ 460 ms (pazienti di sesso femminile) all'ECG di screening
  • Radioterapia toracica ai campi polmonari ≤ 4 settimane prima dell'inizio di INC280
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio di INC280
  • Pazienti che ricevono dosi instabili o crescenti di corticosteroidi.
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di INC280
  • Pazienti che hanno ricevuto o consumato, o si prevede che riceveranno o consumeranno midazolam o prodotti contenenti caffeina (ad es. tè, caffè, cola), nei 2 giorni precedenti il ​​Giorno 1 e durante l'intera durata della fase DDI (ovvero, dal Dal giorno -2 al giorno 12)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INC280
Droga: Midazolam
Droga: Caffeina
Droga: INC280

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast di midazolam e caffeina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
parametri farmacocinetici di midazolam e caffeina
Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
AUCinf di midazolam e caffeina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
parametro farmacocinetico midazolam e caffeina
Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
Lambda_z di midazolam e caffeina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
parametro farmacocinetico midazolam e caffeina
Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
Cmax di midazolam e caffeina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
parametro farmacocinetico midazolam e caffeina
Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
Tmax di midazolam e caffeina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
parametro farmacocinetico midazolam e caffeina
Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
T1/2 di midazolam e caffeina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
parametro farmacocinetico midazolam e caffeina
Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
CL/F di midazolam e caffeina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
parametro farmacocinetico midazolam e caffeina
Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
Vz/F di midazolam e caffeina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina
parametro farmacocinetico midazolam e caffeina
Fino a 72 ore dopo la dose di midazolam e caffeina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi basati sul grado CTCAE v4.03 (gravità) e altri dati di sicurezza (ad es. ECG, segni vitali, risultati di laboratorio)
Lasso di tempo: Dal consenso a 30 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di INC280 in pazienti con tumori solidi avanzati disregolati con cMET
Dal consenso a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta globale dei pazienti trattati con INC280
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane
Il tasso di risposta globale è definito come risposta completa e risposta parziale calcolate secondo RECIST 1.1, secondo la valutazione dello sperimentatore
Basale, ogni 6 settimane
Tasso di controllo della malattia dei pazienti trattati con INC280
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile calcolata secondo RECIST 1.1, secondo la valutazione dello sperimentatore
Basale, ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CINC280A2103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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