Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En DDI-studie för att bedöma effekten av INC280 på farmakokinetik av midazolam och koffein hos patienter med cMET-dysregulerade avancerade solida tumörer

8 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, multicenter, öppen, enkelsekvens läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av INC280 på farmakokinetiken för midazolam och koffein hos patienter med cMET-dysregulerade avancerade solida tumörer

Drg-drug Interaction (DDI) studie för att bedöma effekten av INC280 på farmakokinetiken av midazolam och koffein hos patienter med cMET-dysregulerade avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna måste ha:

  • avancerade solida tumörer och har bekräftat cMET-dysreglering
  • minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1.
  • återhämtat sig från alla toxiciteter relaterade till tidigare anti-cancerterapier
  • tillräcklig organfunktion
  • ECOG-prestandastatus (PS) på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

Patienter får inte ha:

  • känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i INC280 eller mot bensodiazepiner eller känd intolerans och överkänslighet mot koffein
  • symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila
  • förekomst eller historia av karcinomatös meningit
  • historia av en annan primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller som för närvarande kräver aktiv intervention
  • Kliniskt signifikanta, okontrollerade hjärtsjukdomar, inklusive QTcF ≥ 450 ms (manliga patienter), ≥ 460 ms (kvinnliga patienter) på screening-EKG:et
  • Thoraxstrålbehandling till lungfält ≤ 4 veckor före start av INC280
  • Större operation inom 4 veckor före start av INC280
  • Patienter som får instabila eller ökande doser av kortikosteroider.
  • Nedsättning av GI-funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av INC280
  • Patienter som har fått eller konsumerat, eller förväntas få eller konsumera midazolam eller koffeinhaltiga produkter (t.ex. te, kaffe, cola), inom 2 dagar före dag 1 och under hela DDI-fasen (dvs. Dag -2 till Dag 12)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: INC280
Läkemedel: Midazolam
Läkemedel: Koffein
Läkemedel: INC280

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
farmakokinetiska parametrar för midazolam och koffein
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
AUCinf för midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
Lambda_z av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
Cmax för midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
Tmax för midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
T1/2 av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
CL/F av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
Vz/F av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar baserade på CTCAE v4.03 grad (allvarlighet) och andra säkerhetsdata (t.ex. EKG, vitala tecken, laboratorieresultat)
Tidsram: Från samtycke till 30 dagar efter sista dos
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av INC280 hos patienter med cMET-dysregulerade avancerade solida tumörer
Från samtycke till 30 dagar efter sista dos
Total svarsfrekvens för patienter som behandlats med INC280
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka
Övergripande svarsfrekvens definieras som fullständigt svar och partiellt svar beräknat per RECIST 1.1, per utredares bedömning
Baslinje, var 6:e ​​vecka
Sjukdomskontrollfrekvens för patienter som behandlats med INC280
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka
Sjukdomskontrollfrekvensen definieras som beräknad som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom beräknat per RECIST 1.1, per utredares bedömning
Baslinje, var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CINC280A2103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar