Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI k posouzení účinku INC280 na PK midazolamu a kofeinu u pacientů s pokročilými pevnými nádory s dysregulací cMET

8. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená, jednosekvenční studie lékových interakcí k posouzení účinku INC280 na farmakokinetiku midazolamu a kofeinu u pacientů s pokročilými pevnými nádory s dysregulací cMET

Studie lékové interakce (DDI) k posouzení účinku INC280 na farmakokinetiku midazolamu a kofeinu u pacientů s pokročilými solidními nádory s dysregulací cMET

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít:

  • pokročilé solidní nádory a mají potvrzenou dysregulaci cMET
  • alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST 1.1.
  • se zotavila ze všech toxicit souvisejících s předchozími protirakovinnými terapiemi
  • adekvátní funkce orgánů
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí mít:

  • známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku přípravku INC280 nebo na benzodiazepiny nebo známá intolerance a přecitlivělost na kofein
  • symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní
  • přítomnost nebo anamnéza karcinomatózní meningitidy
  • anamnéza jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Klinicky významná, nekontrolovaná srdeční onemocnění, včetně QTcF ≥ 450 ms (pacienti mužského pohlaví), ≥ 460 ms (pacientky ženy) na screeningovém EKG
  • Hrudní radioterapie plicních polí ≤ 4 týdny před zahájením INC280
  • Velká operace do 4 týdnů před zahájením INC280
  • Pacienti užívající nestabilní nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů.
  • Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci INC280
  • Pacienti, kteří dostávali nebo konzumovali, nebo se u nich očekává, že budou dostávat nebo konzumovat midazolam nebo produkty obsahující kofein (např. Den -2 až Den 12)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INC280
Lék: Midazolam
Lék: Kofein
Lék: INC280

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetické parametry midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
AUCinf midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
Lambda_z midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
Cmax midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
Tmax midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
T1/2 midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
CL/F midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
Vz/F midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na základě stupně (závažnosti) CTCAE v4.03 a dalších údajů o bezpečnosti (např. EKG, vitální funkce, laboratorní výsledky)
Časové okno: Od souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti INC280 u pacientů s pokročilými solidními nádory s dysregulací cMET
Od souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Celková míra odpovědi u pacientů léčených INC280
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů
Celková míra odpovědi je definována jako úplná odpověď a částečná odpověď vypočtená podle RECIST 1.1, na hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav, každých 6 týdnů
Míra kontroly onemocnění u pacientů léčených INC280
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů
Míra kontroly onemocnění je definována jako poměr pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění vypočítanou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav, každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CINC280A2103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cMET-dysregulované pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení