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Un estudio DDI para evaluar el efecto de INC280 en la farmacocinética de midazolam y cafeína en pacientes con tumores sólidos avanzados con cMET desregulado

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de interacción farmacológica de fase I, multicéntrico, abierto, de secuencia única para evaluar el efecto de INC280 en la farmacocinética de midazolam y cafeína en pacientes con tumores sólidos avanzados con cMET desregulado

Estudio de interacción farmacológica (DDI) para evaluar el efecto de INC280 en la farmacocinética de midazolam y cafeína en pacientes con tumores sólidos avanzados con cMET desregulado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener:

  • tumores sólidos avanzados y han confirmado la desregulación de cMET
  • al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1.
  • recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores
  • función adecuada del órgano
  • Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben tener:

  • hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de INC280 o a las benzodiazepinas o intolerancia e hipersensibilidad conocidas a la cafeína
  • metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables
  • presencia o antecedentes de meningitis carcinomatosa
  • antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa
  • Enfermedades cardíacas no controladas clínicamente significativas, incluido QTcF ≥ 450 ms (pacientes masculinos), ≥ 460 ms (pacientes femeninas) en el ECG de detección
  • Radioterapia torácica a campos pulmonares ≤ 4 semanas antes de iniciar INC280
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio de INC280
  • Pacientes que reciben dosis inestables o crecientes de corticosteroides.
  • Deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de INC280
  • Pacientes que hayan recibido o consumido, o que se espera que reciban o consuman midazolam o productos que contengan cafeína (p. ej., té, café, refrescos de cola), en los 2 días anteriores al Día 1 y durante toda la duración de la fase DDI (es decir, desde Día -2 al Día 12)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INC280
Droga: Midazolam
Droga: Cafeína
Droga: INC280

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUClast de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Parámetros farmacocinéticos de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
AUCinf de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Lambda_z de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Cmax de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Tmax de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
T1/2 de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
CL/F de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Vz/F de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos basados ​​en el grado CTCAE v4.03 (gravedad) y otros datos de seguridad (por ejemplo, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de INC280 en pacientes con tumores sólidos avanzados con cMET desregulado
Desde el consentimiento hasta 30 días después de la última dosis
Tasa de respuesta global de los pacientes tratados con INC280
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas
La tasa de respuesta general se define como respuesta completa y respuesta parcial calculada según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador
Línea de base, cada 6 semanas
Tasa de control de la enfermedad de los pacientes tratados con INC280
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable calculada según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador.
Línea de base, cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CINC280A2103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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