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缓刑犯的可持续艾滋病毒风险降低策略 (DRR2)

2020年10月15日 更新者：Texas Christian University

刑事司法 (CJ) 系统的可持续 HIV 风险降低策略

德克萨斯基督教大学 (TCU) 降低疾病风险 (DRR2) 项目的目的是为社区监督下的缓刑犯开发和测试自我管理的平板电脑应用程序 StaySafe，旨在提高围绕健康风险行为的决策技能，特别是涉及艾滋病毒和乙型肝炎和丙型肝炎的风险。 StaySafe 利用改编自早期的小组课程 WaySafe 的材料和概念，旨在提高罪犯在监狱药物滥用治疗的最后阶段做出积极决策的技能，然后再过渡回社区。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

TCU DRR2 项目的目的是采用监狱内以小组为基础的课程中的想法和概念，旨在提高被监禁罪犯在自我管理药物滥用治疗的最后阶段围绕健康风险行为的决策技能针对受社区监督的缓刑犯的计算机应用程序。 缓刑环境中的 HIV 编程是有限的，该项目旨在通过易于使用的计算机应用程序来满足需求，该应用程序旨在改进社区缓刑人员关于健康风险的决策。 该计算机应用程序使用名为 WORKIT 的基于证据的模式，基于判断和决策的双重处理模型，包括替代和虚拟学习方法和重复，以便学习和实践模式并将其从较慢的分析处理转移到更快的体验处理。

StaySafe 包括 12 个简短的课程，每个课程大约需要 10 分钟才能完成。 其中九个会话使用 WORKIT 模型，三个会话使用参与者选择活动，缓刑人员可以在多个信息活动中进行选择，这些信息活动旨在加强所学的经验教训，并为完成 WORKIT 会话提供一些变化。 第一场会议包括介绍如何在平板电脑上使用该应用程序，并指导参与者完成 WORKIT 会议。 在随后的每个 WORKIT 会话中，参与者从问题列表中选择一个相关的问题在该会话期间进行处理。 然后会显示一个简短的视频，其中两个人正在围绕问题进行对话并做出决定。 参与者在围绕所选问题完成 WORKIT 过程之前对决策进行评分。 这包括确定问题是什么，谁受到问题的影响以及谁可以帮助解决问题，然后确定解决问题的选项，对选项进行评级，知道选择什么选项，想象执行选项的步骤，以及然后测试结果。 会议通常每两周安排一次。

研究人员从开展药物滥用小组的缓刑办公室招募参与者进行研究。 当缓刑人员以其他方式报告会议或小组时，所有评估和 StaySafe 会议均由缓刑设施的研究人员管理。 对参与研究的时间的补偿以支付试用费的形式提供。 经过机构审查委员会 (IRB) 批准的同意程序后，参与者将被安排进行大约需要 30 分钟才能完成的基线调查。 基线调查完成后，参与者被随机分配到 StaySafe 条件或比较条件。 StaySafe 条件下的参与者通常会在一周内安排他们的第一次 StaySafe 会议，并被要求在接下来的 6 个月内完成十二个会议，然后是 6 个月和 12 个月的后续调查。 被随机分配到比较条件的参与者被告知，他们将在大约 6 个月后联系以安排 6 个月的调查，并再次安排 12 个月的调查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
511

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、76129
        • Dallas County CSCD
      • Fort Worth、Texas、美国、76119
        • Tarrant County CSCD
      • Houston、Texas、美国、77093
        • Harris County CSCD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 试用期
  • 曾接受过监狱、住院或强化门诊计划的药物治疗
  • 可以读到四年级水平

排除标准：

  • 没有 6 个月的试用期
  • 不是性犯罪者
  • 没有严重的心理健康诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：注意安全
参与者被要求完成 12 个简短的、自我管理的平板电脑课程，旨在改进围绕健康风险行为的决策。 每次会议通常需要大约 10 分钟才能完成，并安排在缓刑组或个人在其缓刑设施预约之前或之后。 课程大约每周安排一次。
行为的：注意安全
StaySafe 是一款自我管理的平板电脑应用程序，旨在改进围绕健康风险行为的决策。
无干预：比较
要求参与者完成基线、3 个月和 6 个月的调查，但不要求他们完成 StaySafe 会议或其他替代活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病知识信心
大体时间：3个月
关于 HIV 知识的知识、信心和动机的问卷测量。 值范围从 10 到 50，分数越高表示知识、信心和积极性越高。
3个月
避免危险的性行为
大体时间：3个月
避免危险性行为的知识、信心和动机的问卷测量。 值范围从 10 到 50，分数越高表示知识、信心和积极性越高。
3个月
艾滋病毒服务与检测
大体时间：3个月
知识问卷测量，以及围绕接受 HIV 检测和获得 HIV 服务的动机。 值范围从 10 到 50，分数越高表示知识、信心和积极性越高。
3个月
降低风险的技巧
大体时间：3个月
围绕降低风险技能的知识、信心和动机的问卷测量。 值范围从 10 到 50，分数越高表示知识、信心和积极性越高。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Texas Christian University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Wayne E Lehman, PhD、Institute of Behavioral Research, Texas Christian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年9月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年5月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DA25885-1506-060-1508

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据文件将在研究结束时准备好，在国家药物滥用研究所 (NIDA) 资助的国家成瘾和艾滋病毒数据档案 (NAHDAP) 的赠款资助结束后将被禁运两年由政治和社会研究大学间联盟主办，该联盟是密歇根大学社会研究所的一部分。 NAHDAP 存档和保存研究资助产生的数据，以支持其他研究人员的二次数据分析。

IPD 共享时间框架

研究结束两年后

IPD 共享访问标准

无限制

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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