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重症监护病房护理谵妄预防干预的影响 (UNDERPIN-ICU)

2020年10月8日 更新者：Radboud University Medical Center

重症监护病房 (UNDERPIN-ICU) 护理谵妄预防干预措施的影响：一项多中心、阶梯式楔形随机对照试验

谵妄是重症监护病房 (ICU) 患者的一种常见疾病，与严重的短期和长期后果有关。 本研究重点关注标准化护理和物理治疗干预计划以预防 ICU 中的谵妄，并确定该计划对 28 天内无谵妄昏迷天数的影响以及多中心随机对照试验中的几个次要结果.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

谵妄是重症监护病房 (ICU) 患者的一种常见疾病，与严重的短期和长期后果有关，包括重新插管、ICU 再入院、ICU 和住院时间延长、持续的认知问题以及更高的死亡率。 考虑到谵妄的高发率及其后果，预防谵妄势在必行。 本研究的重点是一项旨在预防 ICU 中谵妄的标准化护理和物理治疗干预计划，称为 UNDERPIN-ICU（ICU 中的护理谵妄预防干预）。

目的：确定 UNDERPIN-ICU 计划对 28 天内无谵妄昏迷天数和几个次要结果的影响，例如谵妄发生率、28 天和 90 天的生存天数以及与谵妄相关的结果。

设计和设置：多中心阶梯楔形集群随机对照试验。

方法：八到十个荷兰 ICU 将以随机顺序实施 UNDERPIN-ICU 计划。 在经过两个月的员工培训后，每两个月 UNDERPIN-ICU 计划将在一个额外的 ICU 中实施。 UNDERPIN-ICU 由标准化方案组成，重点关注几种可改变的谵妄风险因素，包括认知障碍、睡眠剥夺、不动以及视觉和听力障碍。

参与者：ICU 患者年龄≥ 18 岁（手术、内科或外伤）且有谵妄高风险，E-PRE-DELIRIC ≥ 35%，除非在入住 ICU 前检测到谵妄，否则预计入住 ICU 的时间为少于 1 天或无法进行谵妄评估时。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1750

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede、荷兰
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede、荷兰
        • Medical Spectrum Twente
      • Harderwijk、荷兰
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden、荷兰
        • Medical center Leeuwarden
      • Tilburg、荷兰
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg、荷兰
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden、荷兰
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven、荷兰
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 手术、内科或外伤患者
  • 住进参与的 ICU 之一
  • 精神错乱的高风险（>35% 使用 E-PRE-DELIRIC 预测工具确定）

排除标准：

  • 入住ICU前神志不清
  • ICU 入住 < 一天
  • 由于以下原因，无法对谵妄进行可靠的评估： 持续昏迷；严重的听觉或视觉障碍；无法理解荷兰语；严重弱智；严重的接受性失语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制 - 标准护理
在实施一揽子干预措施之前，将维持当前的护理标准。
有源比较器：干预组
实施后，干预包将作为标准护理实施。
行为的：UNDERPIN-ICU 项目
UNDERPIN-ICU 由标准化方案组成，重点关注几种可改变的谵妄风险因素，包括认知障碍、睡眠剥夺、不动以及视觉和听力障碍。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无谵妄昏迷天数
大体时间：28天
患者入住 ICU 后自纳入研究之日起 28 天内无神志不清、无昏迷的天数。
28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
谵妄发病率
大体时间：28天
入住 ICU 后出现一次或多次谵妄筛查阳性。
28天
存活天数
大体时间：28天
自入住 ICU 后存活的天数。
28天
存活天数
大体时间：90天
自入住 ICU 后存活的天数。
90天
机械通气时间
大体时间：28天
患者接受机械通气的天数。
28天
重新插管的发生率
大体时间：28天
既往拔管后入住 ICU 后 28 天内需要插管的患者，无论重新插管的原因如何，都将被计为重新插管事件。
28天
ICU再入院率
大体时间：28天
28天内需要再次入住ICU的患者，无论再次入住的原因如何，均计入ICU再入住事件。
28天
意外拔管/导管的发生率
大体时间：28天
患者自行拔除插管或导管的事件将被计为意外拔除事件。 测量时间为患者入住 ICU 期间或患者神志不清期间（如果患者出院），最长 28 天。
28天
身体约束的发生率
大体时间：28天
28 天内需要身体约束（固定四肢以防止拔管或线）的患者，将被计为身体约束事件。
28天
ICU住院时间
大体时间：365天
这被定义为患者入住 ICU 的天数。 住院时间定义为患者入院的天​​数。
365天
住院时间
大体时间：365天
这被定义为患者入住 ICU 的天数。 住院时间定义为患者入院的天​​数。
365天
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：入住 ICU 后 90 天
入住 ICU 后 90 天
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：入住 ICU 后 365 天
入住 ICU 后 365 天
事后分析
大体时间：入学时
入学时
成本效益
大体时间：入住ICU期间
入住ICU期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mark van den Boogaard, PhD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月21日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UNDERPIN-ICU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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