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Die Auswirkungen von Pflege-Delir-Präventionsmaßnahmen auf der Intensivstation (UNDERPIN-ICU)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Auswirkungen von präventiven Eingriffen in die Intensivstation (UNDERPIN-ICU): Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil

Delirium ist eine häufige Erkrankung bei Patienten auf Intensivstationen (ICU) und mit schwerwiegenden kurz- und langfristigen Folgen verbunden. Diese Studie konzentriert sich auf ein Programm standardisierter Pflege- und Physiotherapieinterventionen zur Delirprävention auf der Intensivstation und bestimmt die Wirkung des Programms auf die Anzahl der delirkomafreien Tage in 28 Tagen und mehrere sekundäre Ergebnisse in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine häufige Erkrankung bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) und mit schwerwiegenden kurz- und langfristigen Folgen verbunden, darunter erneute Intubationen, Wiederaufnahmen auf der Intensivstation, verlängerter Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, anhaltende kognitive Probleme und höhere Sterblichkeitsraten. Angesichts der hohen Inzidenz des Delirs und seiner Folgen ist eine Delirprävention zwingend erforderlich. Diese Studie konzentriert sich auf ein Programm standardisierter pflegerischer und physikalischer Therapieinterventionen zur Delirprävention auf der Intensivstation, genannt UNDERPIN-ICU (NursiNg DEliRium Preventive Interventions in the ICU).

Ziel: Bestimmung der Wirkung des UNDERPIN-ICU-Programms auf die Anzahl der Tage ohne Delirium-Koma in 28 Tagen und mehrere sekundäre Ergebnisse, wie z Ergebnisse.

Design und Setting: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit multizentrischen Stufenkeilclustern.

Methoden: Acht bis zehn niederländische Intensivstationen werden das UNDERPIN-ICU-Programm in zufälliger Reihenfolge implementieren. Alle zwei Monate wird das UNDERPIN-ICU-Programm nach einer zweimonatigen Schulung des Personals auf einer zusätzlichen Intensivstation implementiert. UNDERPIN-ICU besteht aus standardisierten Protokollen, die sich auf mehrere modifizierbare Risikofaktoren für Delir konzentrieren, darunter kognitive Beeinträchtigung, Schlafentzug, Immobilität sowie Seh- und Hörbehinderung.

Teilnehmer: Intensivpatienten im Alter von ≥ 18 Jahren (operiert, medizinisch oder traumatisch) und mit hohem Delirrisiko, E-PRE-DELIRIC ≥ 35 %, werden eingeschlossen, es sei denn, Delir wurde vor der Aufnahme auf die Intensivstation festgestellt, die erwartete Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation ist weniger als einen Tag oder wenn eine Delir-Beurteilung nicht möglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Niederlande
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Niederlande
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Niederlande
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Niederlande
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Niederlande
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • chirurgische, medizinische oder Traumapatienten
  • Aufnahme auf einer der teilnehmenden Intensivstationen
  • mit hohem Delirrisiko (> 35 % bestimmt mit dem E-PRE-DELIRIC-Vorhersagetool)

Ausschlusskriterien:

  • Delirium vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • ein Aufenthalt auf der Intensivstation < ein Tag
  • eine verlässliche Einschätzung für ein Delir ist nicht möglich wegen: anhaltendem Koma; schwere Hör- oder Sehstörungen; Unfähigkeit, Niederländisch zu verstehen; schwer geistig behindert; schwere rezeptive Aphasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle - Standardpflege
Vor der Implementierung des Interventionspakets wird der derzeitige Versorgungsstandard beibehalten.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Nach der Implementierung wird das Interventionspaket als Regelversorgung implementiert.
Verhalten: UNDERPIN-ICU-Programm
UNDERPIN-ICU besteht aus standardisierten Protokollen, die sich auf mehrere modifizierbare Risikofaktoren für Delir konzentrieren, darunter kognitive Beeinträchtigung, Schlafentzug, Immobilität sowie Seh- und Hörbehinderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage ohne Delirium-Koma
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die ein Patient innerhalb von 28 Tagen ab dem Tag der Aufnahme in die Studie nach der Aufnahme auf der Intensivstation nicht im Delirium und nicht im Koma ist.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: 28 Tage
Eine oder mehrere Episoden mit positivem Delir-Screening nach Aufnahme auf der Intensivstation.
28 Tage
Die Anzahl der Überlebenstage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der seit der Aufnahme auf der Intensivstation überlebten Tage.
28 Tage
Die Anzahl der Überlebenstage
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der seit der Aufnahme auf der Intensivstation überlebten Tage.
90 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient mechanisch beatmet wurde.
28 Tage
Inzidenz einer Reintubation
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation nach vorheriger Extubation intubiert werden müssen, werden unabhängig vom Grund der Re-Intubation als Zwischenfall für die Re-Intubation gezählt.
28 Tage
Inzidenz der Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten, die innerhalb von 28 Tagen wieder auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen, werden unabhängig vom Grund der Wiederaufnahme als Zwischenfälle für die Wiederaufnahme auf die Intensivstation gezählt.
28 Tage
Auftreten von ungeplanter Entfernung von Schläuchen/Kathetern
Zeitfenster: 28 Tage
Vorfälle, bei denen Patienten ihre Sonde oder ihren Katheter selbst entfernen, werden als Vorfälle für ungeplante Entfernungen gezählt. Der Zeitraum, in dem dies gemessen wird, ist während des Aufenthalts der Patienten auf der Intensivstation oder während des Zeitraums, in dem der Patient deliriert (falls ein Patient auf die Station entlassen wird), mit maximal 28 Tagen.
28 Tage
Auftreten von körperlichen Einschränkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten, die innerhalb von 28 Tagen eine körperliche Fixierung (Fixierung ihrer Gliedmaßen, um ein Entfernen von Schläuchen oder Leitungen zu verhindern) benötigen, werden als Zwischenfälle für körperliche Fixierungen gezählt.
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 365 Tage
Dies ist definiert als die Anzahl der Tage, die ein Patient auf der Intensivstation aufgenommen wird. Die Krankenhausaufenthaltsdauer ist definiert als die Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus aufgenommen wird.
365 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 365 Tage
Dies ist definiert als die Anzahl der Tage, die ein Patient auf der Intensivstation aufgenommen wird. Die Krankenhausaufenthaltsdauer ist definiert als die Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus aufgenommen wird.
365 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
90 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 365 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
365 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Post-hoc-Analyse
Zeitfenster: Beim Einlass
Beim Einlass
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation
Während der Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNDERPIN-ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur UNDERPIN-ICU-Programm

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