Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​sygeplejeforebyggende deliriumsinterventioner på intensivafdelingen (UNDERPIN-ICU)

8. oktober 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Virkningen af ​​forebyggende indgreb i sygeplejedelirium på intensivafdelingen (UNDERPIN-ICU): Et randomiseret kontrolleret forsøg med multicenter, stepped wedge

Delirium er en almindelig lidelse hos patienter på intensiv afdeling (ICU) og er forbundet med alvorlige kort- og langsigtede konsekvenser. Denne undersøgelse fokuserer på et program med standardiserede sygepleje- og fysioterapiinterventioner for at forebygge delirium på intensivafdelingen og bestemmer effekten af ​​programmet på antallet af delirium-komafri dage i 28 dage og adskillige sekundære resultater i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig lidelse hos patienter med intensiv afdeling (ICU) og er forbundet med alvorlige kort- og langsigtede konsekvenser, herunder re-intubationer, genindlæggelser på intensivafdelingen, forlænget intensivafdeling og hospitalsophold, vedvarende kognitive problemer og højere dødelighedsrater. I betragtning af den høje forekomst af delirium og dets konsekvenser, er det bydende nødvendigt at forebygge delirium. Denne undersøgelse fokuserer på et program med standardiserede sygepleje- og fysioterapiinterventioner for at forhindre delirium på intensivafdelingen, kaldet UNDERPIN-ICU (NursiNg DEliRium Preventive Interventions in the ICU).

Formål: At bestemme effekten af ​​UNDERPIN-ICU programmet på antallet af delirium-komafri dage i 28 dage og adskillige sekundære udfald, såsom delirium forekomst, antallet af dages overlevelse i 28 og 90 dage og delirium-relaterede resultater.

Design og omgivelser: Et randomiseret kontrolleret forsøg med multicenter stepped wedge cluster.

Metoder: Otte til ti hollandske intensivafdelinger vil implementere UNDERPIN-ICU-programmet i en randomiseret rækkefølge. Hver anden måned vil UNDERPIN-ICU-programmet blive implementeret i en ekstra intensivafdeling efter en to måneders periode med personaleuddannelse. UNDERPIN-ICU består af standardiserede protokoller med fokus på flere modificerbare risikofaktorer for delirium, herunder kognitiv svækkelse, søvnmangel, immobilitet og syns- og hørenedsættelse.

Deltagere: ICU-patienter i alderen ≥ 18 år (kirurgiske, medicinske eller traumer) og med høj risiko for delirium, E-PRE-DELIRISK ≥35 %, vil blive inkluderet, medmindre delirium blev opdaget før ICU-indlæggelse, forventet længde af ICU-ophold er mindre end én dag, eller når deliriumvurdering ikke er mulig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Holland
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Holland
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Holland
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Holland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Holland
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Holland
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Holland
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥ 18 år
  • kirurgiske, medicinske eller traumepatienter
  • indlagt på en af ​​de deltagende intensivafdelinger
  • med høj risiko for delirium (>35 % bestemt med E-PRE-DELIRIC forudsigelsesværktøjet)

Ekskluderingskriterier:

  • vilde før ICU indlæggelse
  • et intensivophold < en dag
  • pålidelig vurdering for delirium er ikke mulig på grund af: vedvarende koma; alvorlige auditive eller visuelle lidelser; manglende evne til at forstå hollandsk; alvorligt mentalt handicappet; alvorlig modtagelig afasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol - standardpleje
Forud for implementering af interventionspakken vil den nuværende standard for pleje blive opretholdt.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Efter implementering vil interventionspakken blive implementeret som standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: UNDERPIN-ICU program
UNDERPIN-ICU består af standardiserede protokoller med fokus på flere modificerbare risikofaktorer for delirium, herunder kognitiv svækkelse, søvnmangel, immobilitet og syns- og hørenedsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af delirium-komafri dage
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, hvor en patient ikke er deliriøs og ikke er i koma i løbet af 28 dage fra dagen for optagelse i undersøgelsen efter ICU-indlæggelse.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: 28 dage
En eller flere episoder med positiv deliriumscreening efter ICU-indlæggelse.
28 dage
Antallet af dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage overlevet siden ICU indlæggelse.
28 dage
Antallet af dages overlevelse
Tidsramme: 90 dage
Antallet af dage overlevet siden ICU indlæggelse.
90 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage en patient blev mekanisk ventileret.
28 dage
Forekomst af re-intubation
Tidsramme: 28 dage
Patienter, der skal intuberes inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse, efter en tidligere ekstubation, uanset årsagen til re-intubation, vil blive regnet som hændelsestilfælde for re-intubation.
28 dage
Forekomst af genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Patienter, der skal genindlægges på intensivafdelingen inden for 28 dage, uanset årsagen til genindlæggelsen, vil blive regnet som hændelsestilfælde ved genoptagelse af intensivafdelingen.
28 dage
Forekomst af uplanlagt fjernelse af rør/katetre
Tidsramme: 28 dage
Hændelser, hvor patienter selv fjerner deres slange eller kateter, vil blive regnet som hændelsestilfælde for uplanlagt fjernelse. Perioden, hvori dette måles, er under patienternes ICU-ophold eller i den periode, hvor patienten er deliriøs (i tilfælde af, at en patient udskrives til afdelingen) med maksimalt 28 dage.
28 dage
Forekomst af fysiske begrænsninger
Tidsramme: 28 dage
Patienter, der har brug for fysiske begrænsninger (fiksering af deres lemmer for at forhindre dem i at fjerne slanger eller linjer) inden for 28 dage, vil blive regnet som hændelsestilfælde for fysisk begrænsning.
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 365 dage
Dette er defineret som det antal dage, en patient er indlagt på intensivafdelingen. Hospitalets liggetid er defineret som antallet af dage, en patient er indlagt på hospitalet.
365 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 365 dage
Dette er defineret som det antal dage, en patient er indlagt på intensivafdelingen. Hospitalets liggetid er defineret som antallet af dage, en patient er indlagt på hospitalet.
365 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dage efter ICU indlæggelse
90 dage efter ICU indlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 365 dage efter ICU-indlæggelse
365 dage efter ICU-indlæggelse
Post-hoc analyse
Tidsramme: Under indlæggelsen
Under indlæggelsen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Under ICU indlæggelse
Under ICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNDERPIN-ICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med UNDERPIN-ICU program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger