Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ošetřovatelských deliriových preventivních intervencí na jednotce intenzivní péče (UNDERPIN-ICU)

8. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv preventivních intervencí OŠETŘOVATELSKÉ DELIRIUM na jednotce intenzivní péče (UNDERPIN-JIP): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem

Delirium je běžná porucha u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a je spojena se závažnými krátkodobými i dlouhodobými následky. Tato studie se zaměřuje na program standardizovaných ošetřovatelských a fyzikálních terapeutických intervencí k prevenci deliria na JIP a určuje účinek programu na počet dní bez deliria za 28 dní a několik sekundárních výsledků v multicentrické randomizované kontrolované studii .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Delirium je běžná porucha u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a je spojena se závažnými krátkodobými a dlouhodobými následky, včetně reintubací, opětovného přijetí na JIP, prodlouženého pobytu na JIP a v nemocnici, přetrvávajících kognitivních problémů a vyšší úmrtnosti. Vzhledem k vysokému výskytu deliria a jeho následkům je prevence deliria nezbytná. Tato studie se zaměřuje na program standardizovaných ošetřovatelských a fyzikálních terapeutických intervencí k prevenci deliria na JIP, nazvaný UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DEliRium Preventive Interventions in the ICU).

Cíl: Zjistit účinek programu UDERPIN-ICU na počet dní bez deliria za 28 dní a několik sekundárních výsledků, jako je výskyt deliria, počet dní přežití za 28 a 90 dní a související s deliriem. výsledky.

Design a nastavení: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem.

Metody: Osm až deset nizozemských JIP zavede program UNDERPIN-ICU v náhodném pořadí. Každé dva měsíce bude na další JIP po dvouměsíčním školení personálu implementován program UDERPIN-JIP. UNDERPIN-ICU sestává ze standardizovaných protokolů zaměřujících se na několik modifikovatelných rizikových faktorů pro delirium, včetně kognitivní poruchy, spánkové deprivace, imobility a zrakového a sluchového postižení.

Účastníci: Zařazeni budou pacienti na JIP ve věku ≥ 18 let (chirurgický, léčebný nebo traumatický) s vysokým rizikem deliria, E-PRE-DELIRIC ≥35 %, pokud nebylo delirium detekováno před přijetím na JIP, předpokládaná délka pobytu na JIP je méně než jeden den nebo když není možné vyhodnotit delirium.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Holandsko
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandsko
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Holandsko
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Holandsko
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Holandsko
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • chirurgické, lékařské nebo traumatické pacienty
  • přijat na jednu ze zúčastněných JIP
  • s vysokým rizikem deliria (>35 % stanoveno pomocí predikčního nástroje E-PRE-DELIRIC)

Kritéria vyloučení:

  • v deliriu před přijetím na JIP
  • pobyt na JIP < jeden den
  • spolehlivé posouzení deliria není možné kvůli: trvalému kómatu; vážné poruchy sluchu nebo zraku; neschopnost rozumět holandsky; těžce mentálně postižené; vážná receptivní afázie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola - standardní péče
Před implementací intervenčního balíčku bude zachován současný standard péče.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Po implementaci bude intervenční balíček implementován jako standardní péče.
Behaviorální: Program PODPIN-JIP
UNDERPIN-ICU sestává ze standardizovaných protokolů zaměřujících se na několik modifikovatelných rizikových faktorů pro delirium, včetně kognitivní poruchy, spánkové deprivace, imobility a zrakového a sluchového postižení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez deliria bez kómatu
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy pacient nebloudí a není v kómatu za 28 dní počínaje dnem zařazení do studie po přijetí na JIP.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: 28 dní
Jedna nebo více epizod pozitivního screeningu deliria po přijetí na JIP.
28 dní
Počet dní přežití
Časové okno: 28 dní
Počet dní přežitých od přijetí na JIP.
28 dní
Počet dní přežití
Časové okno: 90 dní
Počet dní přežitých od přijetí na JIP.
90 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Počet dní, po které byl pacient mechanicky ventilován.
28 dní
Výskyt opětovné intubace
Časové okno: 28 dní
Pacienti, kteří musí být intubováni do 28 dnů po přijetí na JIP, po předchozí extubaci, bez ohledu na důvod opětovné intubace, budou počítáni jako incidentní případ pro reintubaci.
28 dní
Výskyt opětovného přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
Pacienti, kteří musí být znovu přijati na JIP do 28 dnů, bez ohledu na důvod readmise, budou počítáni jako incidentní případy pro readmisi na JIP.
28 dní
Výskyt neplánovaného odstranění hadiček/katétrů
Časové okno: 28 dní
Incidenty, kdy si pacienti sami vyjmou hadičku nebo katétr, budou počítány jako případy incidentů pro neplánované odstranění. Období, ve kterém se měří, je během pobytu pacientů na JIP nebo v období, kdy pacient delirantuje (v případě propuštění pacienta na oddělení), maximálně 28 dní.
28 dní
Výskyt fyzických omezení
Časové okno: 28 dní
Pacienti, kteří potřebují fyzické omezení (fixaci končetin, aby jim bylo zabráněno vyjmout hadičky nebo hadičky) do 28 dnů, budou počítáni jako případy incidentů fyzického omezení.
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 365 dní
To je definováno jako počet dní, po které je pacient přijat na JIP. Délka hospitalizace je definována jako počet dní, kdy je pacient přijat do nemocnice.
365 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 365 dní
To je definováno jako počet dní, po které je pacient přijat na JIP. Délka hospitalizace je definována jako počet dní, kdy je pacient přijat do nemocnice.
365 dní
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 90 dní po přijetí na JIP
90 dní po přijetí na JIP
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 365 dní po přijetí na JIP
365 dní po přijetí na JIP
Post-hoc analýza
Časové okno: Během příjmu
Během příjmu
Efektivita nákladů
Časové okno: Při příjmu na JIP
Při příjmu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNDERPIN-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Program PODPIN-JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení