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L'impatto degli interventi preventivi del delirio infermieristico nell'unità di terapia intensiva (UNDERPIN-ICU)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'impatto degli interventi preventivi del delirio infermieristico nell'unità di terapia intensiva (UNDERPIN-ICU): uno studio controllato randomizzato multicentrico a gradini

Il delirium è un disturbo comune nei pazienti in terapia intensiva (ICU) ed è associato a gravi conseguenze a breve e lungo termine. Questo studio si concentra su un programma di interventi infermieristici e di fisioterapia standardizzati per prevenire il delirio in terapia intensiva e determina l'effetto del programma sul numero di giorni liberi da delirio-coma in 28 giorni e diversi esiti secondari in uno studio multicentrico randomizzato controllato .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il delirio è un disturbo comune nei pazienti in terapia intensiva (ICU) ed è associato a gravi conseguenze a breve e lungo termine, tra cui reintubazioni, riammissioni in terapia intensiva, degenza prolungata in terapia intensiva e ospedaliera, problemi cognitivi persistenti e tassi di mortalità più elevati. Considerando l'elevata incidenza del delirio e le sue conseguenze, la prevenzione del delirio è imperativa. Questo studio si concentra su un programma di interventi infermieristici e di fisioterapia standardizzati per prevenire il delirio in terapia intensiva, chiamato UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DELiRium Preventive INterventions in the ICU).

Obiettivo: Determinare l'effetto del programma UNDERPIN-ICU sul numero di giorni liberi da delirio-coma in 28 giorni e su diversi esiti secondari, come l'incidenza del delirio, il numero di giorni di sopravvivenza in 28 e 90 giorni e i risultati correlati al delirio risultati.

Progettazione e impostazione: uno studio controllato randomizzato multicentrico a grappolo a gradini.

Metodi: Da otto a dieci ICU olandesi implementeranno il programma UNDERPIN-ICU in ordine casuale. Ogni due mesi il programma UNDERPIN-ICU verrà implementato in un'ulteriore terapia intensiva dopo un periodo di due mesi di formazione del personale. UNDERPIN-ICU è costituito da protocolli standardizzati incentrati su diversi fattori di rischio modificabili per il delirio, tra cui deterioramento cognitivo, privazione del sonno, immobilità e compromissione della vista e dell'udito.

Partecipanti: saranno inclusi pazienti in terapia intensiva di età ≥ 18 anni (chirurgici, medici o traumatizzati) e ad alto rischio di delirio, E-PRE-DELIRIC ≥35%, a meno che il delirio non sia stato rilevato prima del ricovero in terapia intensiva, la durata prevista della degenza in terapia intensiva è meno di un giorno o quando la valutazione del delirio non è possibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Olanda
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Olanda
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Olanda
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Olanda
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Olanda
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 18 anni
  • pazienti chirurgici, medici o traumatizzati
  • ricoverato in una delle TI partecipanti
  • ad alto rischio di delirio (>35% determinato con lo strumento di previsione E-PRE-DELIRIC)

Criteri di esclusione:

  • delirio prima del ricovero in terapia intensiva
  • una degenza in terapia intensiva < un giorno
  • non è possibile una valutazione affidabile del delirio a causa di: coma prolungato; gravi disturbi uditivi o visivi; incapacità di comprendere l'olandese; gravemente mentalmente disabile; grave afasia ricettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo - cura standard
Prima dell'attuazione del pacchetto di intervento sarà mantenuto l'attuale standard di cura.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Dopo l'implementazione, il pacchetto di intervento verrà implementato come cura standard.
Comportamentale: Programma UNDERPIN-ICU
UNDERPIN-ICU è costituito da protocolli standardizzati incentrati su diversi fattori di rischio modificabili per il delirio, tra cui deterioramento cognitivo, privazione del sonno, immobilità e compromissione della vista e dell'udito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni senza delirium-coma
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni in cui un paziente non è in delirio e non è in coma in 28 giorni a partire dal giorno dell'inclusione nello studio dopo il ricovero in terapia intensiva.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
Uno o più episodi di screening delirio positivo dopo il ricovero in terapia intensiva.
28 giorni
Il numero di giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni sopravvissuti dal ricovero in terapia intensiva.
28 giorni
Il numero di giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di giorni sopravvissuti dal ricovero in terapia intensiva.
90 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni in cui un paziente è stato ventilato meccanicamente.
28 giorni
Incidenza di reintubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti che devono essere intubati entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva, a seguito di una precedente estubazione, indipendentemente dal motivo della reintubazione, saranno conteggiati come caso incidente per la reintubazione.
28 giorni
Incidenza di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti che devono essere riammessi in terapia intensiva entro 28 giorni, indipendentemente dal motivo della riammissione, saranno conteggiati come casi incidenti per la riammissione in terapia intensiva.
28 giorni
Incidenza della rimozione non pianificata di tubi/cateteri
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli incidenti in cui i pazienti rimuovono da soli il tubo o il catetere verranno conteggiati come casi incidenti per rimozione non pianificata. Il periodo in cui viene misurato è quello della degenza in terapia intensiva dei pazienti o del periodo in cui il paziente è in delirio (nel caso in cui il paziente venga dimesso in reparto) con un massimo di 28 giorni.
28 giorni
Incidenza delle restrizioni fisiche
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti che necessitano di contenzione fisica (fissazione degli arti per impedire loro di rimuovere tubi o linee) entro 28 giorni, saranno conteggiati come casi incidenti per contenzione fisica.
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 365 giorni
Questo è definito come il numero di giorni in cui un paziente è ricoverato in terapia intensiva. La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni in cui un paziente è ricoverato in ospedale.
365 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 365 giorni
Questo è definito come il numero di giorni in cui un paziente è ricoverato in terapia intensiva. La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni in cui un paziente è ricoverato in ospedale.
365 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
90 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
365 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Analisi post-hoc
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Durante il ricovero
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva
Durante il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNDERPIN-ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Programma UNDERPIN-ICU

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