Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van preventieve interventies bij delirium in de intensive care (UNDERPIN-ICU)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De impact van verpleging DeliRium Preventieve interventies op de Intensive Care (UNDERPIN-ICU): een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Delirium is een veel voorkomende aandoening bij patiënten op de Intensive Care (ICU) en gaat gepaard met ernstige gevolgen op korte en lange termijn. Deze studie richt zich op een programma van gestandaardiseerde verpleegkundige en fysiotherapeutische interventies om delirium op de IC te voorkomen, en bepaalt het effect van het programma op het aantal delirium-comavrije dagen in 28 dagen en verschillende secundaire uitkomsten in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veel voorkomende aandoening bij patiënten op de Intensive Care (ICU) en gaat gepaard met ernstige gevolgen op korte en lange termijn, waaronder herintubaties, heropnames op de IC, langdurig verblijf op de IC en in het ziekenhuis, aanhoudende cognitieve problemen en hogere sterftecijfers. Gezien de hoge incidentie van delirium en de gevolgen ervan, is preventie van delirium absoluut noodzakelijk. Dit onderzoek richt zich op een programma van gestandaardiseerde verpleegkundige en fysiotherapeutische interventies om delirium op de IC te voorkomen, genaamd UNDERPIN-ICU (NUrsiNg DEliRium Preventive INterventions in the ICU).

Doel: het effect bepalen van het UNDERPIN-ICU-programma op het aantal delirium-comavrije dagen in 28 dagen en verschillende secundaire uitkomsten, zoals deliriumincidentie, het aantal overlevingsdagen in 28 en 90 dagen en deliriumgerelateerde uitkomsten.

Ontwerp en setting: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met een multicenter getrapt wigcluster.

Werkwijze: Acht tot tien Nederlandse IC's gaan in willekeurige volgorde het programma UNDERPIN-ICU uitvoeren. Elke twee maanden wordt het UNDERPIN-ICU-programma geïmplementeerd op een extra ICU na een periode van twee maanden training van het personeel. UNDERPIN-ICU bestaat uit gestandaardiseerde protocollen gericht op verschillende aanpasbare risicofactoren voor delirium, waaronder cognitieve stoornissen, slaapgebrek, immobiliteit en visuele en auditieve stoornissen.

Deelnemers: IC-patiënten van ≥ 18 jaar (chirurgisch, medisch of trauma) en met een hoog risico op delirium, E-PRE-DELIRIC ≥35%, zullen worden opgenomen, tenzij delirium werd ontdekt voorafgaand aan IC-opname, verwachte duur van IC-verblijf is minder dan een dag of wanneer beoordeling van delirium niet mogelijk is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1750

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Nederland
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederland
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Nederland
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Nederland
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Nederland
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • chirurgische, medische of traumapatiënten
  • opgenomen op een van de deelnemende IC's
  • met een hoog risico op delirium (>35% bepaald met de E-PRE-DELIRIC voorspellingstool)

Uitsluitingscriteria:

  • ijlend voor opname op de IC
  • een IC-verblijf < één dag
  • betrouwbare beoordeling voor delirium is niet mogelijk vanwege: aanhoudend coma; ernstige auditieve of visuele stoornissen; onvermogen om Nederlands te begrijpen; ernstig verstandelijk gehandicapt; ernstige receptieve afasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle - standaardzorg
Voorafgaand aan de implementatie van het interventiepakket wordt de huidige zorgstandaard gehandhaafd.
Actieve vergelijker: Interventie groep
Na implementatie wordt het interventiepakket geïmplementeerd als standaardzorg.
Gedragsmatig: UNDERPIN-ICU programma
UNDERPIN-ICU bestaat uit gestandaardiseerde protocollen gericht op verschillende aanpasbare risicofactoren voor delirium, waaronder cognitieve stoornissen, slaapgebrek, immobiliteit en visuele en auditieve stoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal delirium-comavrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat een patiënt niet ijlt en niet in coma ligt in 28 dagen vanaf de dag van opname in het onderzoek na opname op de IC.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium incidentie
Tijdsspanne: 28 dagen
Een of meer afleveringen van positieve deliriumscreening na IC-opname.
28 dagen
Het aantal overlevingsdagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat is overleefd sinds opname op de IC.
28 dagen
Het aantal overlevingsdagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal dagen dat is overleefd sinds opname op de IC.
90 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat een patiënt mechanisch werd beademd.
28 dagen
Incidentie van herintubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten die binnen 28 dagen na IC-opname geïntubeerd moeten worden, na een eerdere extubatie, ongeacht de reden van herintubatie, worden geteld als incidentgeval voor herintubatie.
28 dagen
Incidentie van heropname op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten die binnen 28 dagen opnieuw moeten worden opgenomen op de IC, ongeacht de reden van heropname, tellen mee als incidentgevallen voor heropname op de IC.
28 dagen
Incidentie van ongeplande verwijdering van slangen/katheters
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidenten waarbij patiënten hun slang of katheter zelf verwijderen, worden geteld als incidentgevallen voor ongeplande verwijdering. De periode waarin dit wordt gemeten is tijdens het IC-verblijf van de patiënt of tijdens de periode dat de patiënt ijlt (bij ontslag op de afdeling) met een maximum van 28 dagen.
28 dagen
Incidentie van fysieke beperkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten die binnen 28 dagen fysieke fixatie nodig hebben (fixatie van hun ledematen om te voorkomen dat ze buizen of lijnen kunnen verwijderen), worden geteld als incidentgevallen voor fysieke fixatie.
28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 365 dagen
Dit wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt op de IC is opgenomen. De opnameduur in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
365 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 365 dagen
Dit wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt op de IC is opgenomen. De opnameduur in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
365 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 90 dagen na opname op de IC
90 dagen na opname op de IC
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 365 dagen na opname op de IC
365 dagen na opname op de IC
Posthocanalyse
Tijdsspanne: Tijdens opname
Tijdens opname
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC
Tijdens opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radboud University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UNDERPIN-ICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op UNDERPIN-ICU programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen