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重症监护病房护理谵妄预防干预的影响 (UNDERPIN-ICU)

2020年10月8日 更新者：Radboud University Medical Center

重症监护病房 (UNDERPIN-ICU) 护理谵妄预防干预措施的影响：一项多中心、阶梯式楔形随机对照试验

谵妄是重症监护病房 (ICU) 患者的一种常见疾病，与严重的短期和长期后果有关。 本研究重点关注标准化护理和物理治疗干预计划以预防 ICU 中的谵妄，并确定该计划对 28 天内无谵妄昏迷天数的影响以及多中心随机对照试验中的几个次要结果.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

谵妄是重症监护病房 (ICU) 患者的一种常见疾病，与严重的短期和长期后果有关，包括重新插管、ICU 再入院、ICU 和住院时间延长、持续的认知问题以及更高的死亡率。 考虑到谵妄的高发率及其后果，预防谵妄势在必行。 本研究的重点是一项旨在预防 ICU 中谵妄的标准化护理和物理治疗干预计划，称为 UNDERPIN-ICU（ICU 中的护理谵妄预防干预）。

目的：确定 UNDERPIN-ICU 计划对 28 天内无谵妄昏迷天数和几个次要结果的影响，例如谵妄发生率、28 天和 90 天的生存天数以及与谵妄相关的结果。

设计和设置：多中心阶梯楔形集群随机对照试验。

方法：八到十个荷兰 ICU 将以随机顺序实施 UNDERPIN-ICU 计划。 在经过两个月的员工培训后，每两个月 UNDERPIN-ICU 计划将在一个额外的 ICU 中实施。 UNDERPIN-ICU 由标准化方案组成，重点关注几种可改变的谵妄风险因素，包括认知障碍、睡眠剥夺、不动以及视觉和听力障碍。

参与者：ICU 患者年龄≥ 18 岁（手术、内科或外伤）且有谵妄高风险，E-PRE-DELIRIC ≥ 35%，除非在入住 ICU 前检测到谵妄，否则预计入住 ICU 的时间为少于 1 天或无法进行谵妄评估时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede、荷兰
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede、荷兰
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk、荷兰
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden、荷兰
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg、荷兰
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg、荷兰
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden、荷兰
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven、荷兰
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 手术、内科或外伤患者
  • 住进参与的 ICU 之一
  • 精神错乱的高风险（>35% 使用 E-PRE-DELIRIC 预测工具确定）

排除标准：

  • 入住ICU前神志不清
  • ICU 入住 < 一天
  • 由于以下原因，无法对谵妄进行可靠的评估： 持续昏迷；严重的听觉或视觉障碍；无法理解荷兰语；严重弱智；严重的接受性失语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制 - 标准护理
在实施一揽子干预措施之前，将维持当前的护理标准。
有源比较器：干预组
实施后，干预包将作为标准护理实施。
行为的：UNDERPIN-ICU 项目
UNDERPIN-ICU 由标准化方案组成，重点关注几种可改变的谵妄风险因素，包括认知障碍、睡眠剥夺、不动以及视觉和听力障碍。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无谵妄昏迷天数
大体时间：28天
患者入住 ICU 后自纳入研究之日起 28 天内无神志不清、无昏迷的天数。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄发病率
大体时间：28天
入住 ICU 后出现一次或多次谵妄筛查阳性。
28天
存活天数
大体时间：28天
自入住 ICU 后存活的天数。
28天
存活天数
大体时间：90天
自入住 ICU 后存活的天数。
90天
机械通气时间
大体时间：28天
患者接受机械通气的天数。
28天
重新插管的发生率
大体时间：28天
既往拔管后入住 ICU 后 28 天内需要插管的患者，无论重新插管的原因如何，都将被计为重新插管事件。
28天
ICU再入院率
大体时间：28天
28天内需要再次入住ICU的患者，无论再次入住的原因如何，均计入ICU再入住事件。
28天
意外拔管/导管的发生率
大体时间：28天
患者自行拔除插管或导管的事件将被计为意外拔除事件。 测量时间为患者入住 ICU 期间或患者神志不清期间（如果患者出院），最长 28 天。
28天
身体约束的发生率
大体时间：28天
28 天内需要身体约束（固定四肢以防止拔管或线）的患者，将被计为身体约束事件。
28天
ICU住院时间
大体时间：365天
这被定义为患者入住 ICU 的天数。 住院时间定义为患者入院的天​​数。
365天
住院时间
大体时间：365天
这被定义为患者入住 ICU 的天数。 住院时间定义为患者入院的天​​数。
365天
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：入住 ICU 后 90 天
入住 ICU 后 90 天
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：入住 ICU 后 365 天
入住 ICU 后 365 天
事后分析
大体时间：入学时
入学时
成本效益
大体时间：入住ICU期间
入住ICU期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Mark van den Boogaard, PhD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月31日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月21日

首次发布 (估计)

2016年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNDERPIN-ICU

计划个人参与者数据 (IPD)

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未定

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